医薬部外品製造業②～許可要件～│薬事許認可・コンサルティング

1 医薬部外品製造業②～許可要件～
- 1.1 1. 人的要件
- 1.2 2. 物的要件（構造設備の要件）
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医薬部外品製造業②～許可要件～

次の２つの要件を満たさなければなりません。

人的要件（申請者及び責任技術者）
物的要件（製造所の構造設備基準）

1. 人的要件

製造販売業許可と違って製造業許可では薬事三役は必要ありませんが「責任技術者」を設置しなければなりません。責任技術者は製造手順書や品質標準書・製品標準書に基づいて製造工程を管理します。「責任技術者」になるための要件は、製造販売業の総括製造販売責任者の要件とよく似ています。

注意点として、責任技術者は製造所ごとに設置が必要です。製造会社が複数の製造所（工場）を展開する場合、各製造所に責任技術者が必要です。

責任技術者

医薬部外品製造業の責任技術者の資格については、以下のいずれかに該当する者です。

薬剤師
大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者
厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

化粧品製造業許可の場合の責任技術者資格と比較するとわかる通り、一段階資格者要件が厳しくなっています。新規に製造業許可を申請する場合、薬剤師または化学系学科の大卒者・大学院修了者をあてるのが一般的です。ただし、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品（いわゆるGMP省令適用医薬部外品）を製造する製造所においては、責任技術者は薬剤師でなければなりません。

なお、製造業を実施する同一所在地に製造販売業者の総括製造販売責任者が勤務する場合、総括製造販売責任者が責任技術者を兼務することも可能です。

2. 物的要件（構造設備の要件）

製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準（薬局等構造設備規則）に適合していることが必要です。設備基準はまず基本となる医薬部外品製造業２号区分（一般）を確認するとわかりやすいです。すなわち、１号区分（無菌）は医薬品製造業の製造所設備要件が準用されるため２号区分よりさらに規制が細かくなります。逆に３号区分（包装等）は２号区分より規制が緩和されます。

２号区分（一般）の構造設備要　厚労省薬局等構造設備規則第12条

当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
- イ. 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- ロ. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- ハ. 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
- ニ. 防じん、防虫及び防そのための設備を有すること。
- ホ. 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
- ヘ. 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
- ト. 作業員の消毒のための設備を有すること。
- チ. 製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を有すること。
作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調製作業、充填作業又は閉塞作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
- イ. 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。
- ロ. 作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者による医薬品への汚染のおそれがない場合は、この限りでない。
- ハ. 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
- ニ. 天井は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであり、かつ、ごみの落ちるおそれのないように張られていること。
- ホ. 床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れを取ることができるものであること。
- ヘ. 室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらないような構造のものであること。ただし、清掃が容易である場合は、この限りでない。
原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬部外品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

3号区分（包装等）の構造設備要　厚労省薬局等構造設備規則第12条の3（第10条準用）

製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。

製造業の「一般」と「包装・表示・保管」区分ではそれぞれ必要とされる製造所（工場）の設備基準が異なりますが、平たく言えばいずれの場合も、医薬部外品の製造に必要な設備や器具が備わっている、清潔かつ外部から隔離された十分な広さの作業場がある、衛生的で安全な保管設備が備わっている、試験検査に必要な設備が備わっていることが許可要件です。

ここで、「試験検査設備」について補足しておきます。製品化された医薬部外品は、形状（色、見た目）態）の検査をはじめ、成分検査や微生物検査、容器・ラベル検査など、様々な試験検査が必要です。すべての試験検査を同一製造所内で行うことができればベストですが、試験検査には設備のみならず試験を実施・管理するスタッフも必要であり、特に小規模事業主にとっては大変な負担です。
このような場合、必要な取り決め（業務委託契約など）を交わすことで試験検査を専門の分析機関にアウトソーシングすることも可能です。もちろん、製造業許可をすでに取得している自社の別の製造所で試験検査を実施することも可能です。

ご参照ください

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