化粧品│薬事許認可・コンサルティング｜行政書士あくろ事務所＠静岡県磐田市

化粧品OEMとは？オリジナル化粧品をつくりたい

ヒートアップする化粧品業界への新規参入製薬系はもとより、酒造系、素材系、食品系などの一見コスメと無関係に思える異業種メーカーの化粧品ビジネス参入がますます増えています。CMでお馴染みの通り、某大手精密機器メーカーはエイジングケア商品をオリジナリティ […]

【薬事三役】　総括製造販売責任者・安全管理責任者・品質保証責任者薬機法第17条において、医薬部外品や化粧品の製造販売業許可を取得する上で絶対に必要なこととして総括製造販売責任者の設置が規定されています。まずは総括製造販売責任者の要件をもう一度おさら […]

広告などでは化粧品と医薬部外品の効能効果の逸脱に注意薬機法では、化粧品と医薬部外品を明確に定義づけて分類しており、それぞれ記載できる効能効果の範囲が異なります。定められた効能効果の範囲を超えた表現を使用して広告や宣伝をした場合は、罰則等何かしらのペ […]

許可取得後出荷するための手続き～届書の提出～化粧品製造販売業者は、化粧品を製造販売する場合には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。また、外国からの製品を輸入する場合には、製造販売届書の他に外国製造販売業者届や外国製造業者届を […]

化粧品製造業④～化粧品製造業登録申請～ 1. 製造業登録について令和３年８月１日の薬機法改正により、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業について、「許可」に加えて新たに「登録」の制度が設けられました。「登録」は製造工程のうち「保管のみ」を行う製造所 […]

化粧品製造業③～許可申請の流れ～ 1. 業者コード登録化粧品製造販売業③～許可申請の流れ～で記載した業者コード登録と同様です。1.を参照してください。 2. 許可申請書作成化粧品製造販売業③～許可申請の流れ～で記載した許可申請書作成と同様です。2 […]

化粧品製造業②～許可要件～次の２つの要件を満たさなければなりません。 1. 人的要件製造販売業許可と違って製造業許可では薬事三役は必要ありませんが「責任技術者」を設置しなければなりません。責任技術者は製造手順書や品質標準書・製品標準書に基づいて製 […]

化粧品製造業①～製造業者の具体的な業務～ 1. 製造業 ≠ 製造販売業化粧品製造業者は、化粧品製造販売業者の委託を受けて製品を実際に製造する者です。製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・賃貸・授与することができます。つまり、製造業者 […]

化粧品製造販売業③～許可申請の流れ～ 1. 業者コード登録許可申請する事務所又は製造所の所在地や業種にもとづき、e-Gov 電子申請サービスで厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受ける必要があります。このコード番号は許可申請の […]

化粧品製造販売業②～許可要件～次の3つの要件を満たさなければなりません。 1.人的要件製造販売業者は、取り扱う製品の品質管理のみならず製造販売後（市場に流通した製品）の安全管理も実施しまうす。これらの責任を担うため、品質管理部門に「品質管理責任者 […]