医薬部外品の製造・輸入・市場出荷～必要な許可や届出～
日本国内で医薬部外品を製品として市場に流通させるためには、「医薬部外品製造販売業」の許可が必要です。医薬部外品製造販売業者は、製品の品質や安全性について積極的に情報収集・分析・評価を行い、必要な措置を講ずる最終責任を負います。
製造販売業許可は、医薬部外品製品を市場に出荷（卸売業者や消費者に販売・賃貸・授与）するための許可ですので、この許可では医薬部外品を製造することはできません。
医薬部外品を国内で製造するためには、「医薬部外品製造業」の許可が必要です。
逆に言えば、製造業許可は、製品の製造を行うための製造所ごと及び製造区分ごとの許可なので、この製造業許可だけでは医薬部外品を市場に出荷することができません。
また、許可のほかに、原則取り扱う品目ごとに「医薬部外品製造販売承認」が必要です。
薬機法上、医薬部外品の表示については邦文での記載が必要であり、海外から輸入された医薬部外品製品は多くの場合、包装し直し、ラベルの張り替え、市場出荷までの保管が必要です。薬機法では「包装・表示・保管」行為も製造業に含まれます。製造という言葉からは化学物質の粉や液体を混合したり反応させたりするイメージがありますが、製品本体に触れない場合でも製造となります。
平たく言えば、薬機法の規制上、「製造」も「輸入」も同じ製造業ということになります。
「医薬部外品製造業許可」と「医薬部外品製造販売業許可」の2種類の許可は、別々の会社が取得することもできますが、その場合、医薬部外品の直接の容器等には「医薬部外品製造販売業者」の記載が必要です。
医薬部外品の市場出荷において、その医薬部外品がどこで製品化されるによって大きく次の2パターンが考えられます。
1. 医薬部外品を国内工場で製造して出荷
（1） 医薬部外品製造業許可（区分：１号区分（無菌）または２号区分（一般））
（2） 医薬部外品製造販売業許可
これら許可に加えて、
（3） 医薬部外品製造販売承認
市場出荷前に何を出荷するのかについて原則、品目ごとに製造販売承認を取得する必要があります。 製造販売承認は、製造販売業者に対して品目ごとに厚生労働大臣が与えるものですが、基準が定められた品目については、都道府県知事が与えます。
例外として、承認不要医薬部外品を製造販売する場合は、あらかじめ品目ごとに製造販売届を提出します。製造販売届は、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に対して届け出ます。
2. 医薬部外品を海外から輸入して出荷
（1） 医薬部外品製造業許可（区分：３号区分（包装・表示・保管））
（2） 医薬部外品製造販売業許可
これら許可に加えて、
（3） 医薬部外品製造販売承認
（4） 外国製造業者認定
1.と同様に、市場出荷前に何を出荷するのかについて品目ごとに製造販売承認を取得する必要があります。 また、海外において日本に輸出される医薬部外品を製造しようとする者を外国製造業者といい、 国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が日本での製造業の許可要件を満たしていることが必要であり、これを外国製造業者認定と言います。
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―記事を書いたのは私です―
行政書士あくろ事務所 代表
川戸 勇士
東大大学院博士課程修了／行政書士・薬剤師・博士（薬学）
薬・医療・国際化をキーワードとする許認可手続きを業務の柱として、すべての人が健康で豊かな暮らしを実現できる社会を目指しています。
レモンサワー・とり天・うなぎが大好物。
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