医薬部外品
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✔ そもそも販売しようとしている製品は医薬部外品なの?化粧品や医薬品との違いは?
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✔ 医薬部外品の販売って許可が必要?薬機法って広告表現や表示義務について細かいって聞くけど・・・自社製品は問題ない? などなど
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医薬部外品とは・・・
「人体に対する作用が緩和であり、機械器具等でないもの」であり、医薬品ではないが医薬品に準ずるものとして、取り扱いに十分な注意が必要な製品を言います。いまいちよくわかりませんが、医薬品の目的が「治療」であるのに対して医薬部外品の主な目的は「予防」です。「医薬品の方が効きそうだな」という語感的・感覚的なイメージは正しいことになります。
同様に、医薬部外品と化粧品を比較してみましょう。例えば、石鹸には薬機法上、医薬部外品の石鹸(いわゆる薬用石鹸)と化粧品の石鹸があります。もっと言えば、薬機法上の規制を受けない雑貨としての石鹸もあります。やはり、最初の「医薬部外品の石鹸が一番汚れが落ちそうだな」というイメージが生まれますが、これも正しいことになります。
裏を返せば、同じせっけんという製品でも法律で規制される効能・効果や成分、表記・表示方法が細かく分かれており、製造や販売にはそれぞれの分類に応じたライセンス(許可や届出)が必要となります。自分が作りたい、売りたい製品の見た目にまどわされず、薬機法を正しく理解して申請手続きを進めなければなりません。
医薬部外品の製造・販売・輸入などに必要な申請手続きと報酬額・手数料一覧
料金表の報酬額(税込)に加えて、官公署等への提出に必要な実費(申請手数料、証紙代など)が別途必要です。
許可種類 | 報酬額 | 手数料 (静岡県) | 手数料 (東京都) |
---|---|---|---|
医薬部外品製造販売業 許可(1) | 220,000円~ | 131,600円 | 128,500円 |
医薬部外品製造販売業 許可更新 (1) | 110,000円~ | 115,500円 | 112,800円 |
医薬部外品製造販売業 許可 (2) | 220,000円~ | 58,800円 | 57,400円 |
医薬部外品製造販売業 許可更新 (2) | 110,000円~ | 47,200円 | 46,100円 |
医薬部外品製造業(無菌) 許可 | 220,000円~ | 73,400円 | 43,700円 |
医薬部外品製造業(無菌) 許可更新 | 110,000円~ | 50,400円 | 25,600円 |
医薬部外品製造業(一般) 許可 | 220,000円~ | 34,800円 | 39,000円 |
医薬部外品製造業(一般) 許可更新 | 110,000円~ | 22,200円 | 25,600円 |
医薬部外品製造業(包装等) 許可 | 220,000円~ | 29,400円 | 32,800円 |
医薬部外品製造業(包装等) 許可更新 | 110,000円~ | 20,200円 | 23,600円 |
医薬部外品製造業許可証書換交付 | 22,000円~ | 2,000円 | 2,400円 |
医薬部外品製造業許可証再交付 | 22,000円~ | 2,900円 | 3,400円 |
医薬部外品製造業(無菌) 区分変更/追加許可 | 110,000円~ | 66,000円 | 38,300円 |
医薬部外品製造業(一般) 区分変更/追加許可 | 110,000円~ | 31,200円 | 34,900円 |
医薬部外品製造業(包装等) 区分変更/追加許可 | 110,000円~ | 18,100円 | 30,100円 |
医薬部外品製造販売承認 | 110,000円~ | 34,000円 | 51,100円 |
医薬部外品製造販売承認事項一部変更承認 | 110,000円~ | 20,300円 | 22,400円 |
※ 医薬部外品製造販売業 許可(1)
いわゆるGMP適用指定医薬部外品。
医薬品医療機器等法施行令第20条第2項の規定に基づき、平成16年厚12月24日厚生労働省告示第432号で製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品のこと。医薬品と同等の製造・品質管理が求められます。
※ 医薬部外品製造販売業 許可(2)
上記指定医薬部外品に該当しないもの。