誠に勝手ながら2024年3月より新規の薬事関係業務のご依頼受付を停止しています。

医薬部外品

医薬部外品の製造販売や輸入の許可申請

次のようなご希望・ご要望ございませんか?トータルサポートいたします!

✔ 新しく医薬部外品を製造したいけど、必要な許可は?販売もしたい場合は?
✔ 少しでも早く許可が欲しいけど、忙しくて自社で対応できない!
✔ そもそも販売しようとしている製品は医薬部外品なの?化粧品や医薬品との違いは?
✔ できる限り自社で手続きをするつもりだけど、安心して確実に許可を取得できるようにサポートしてほしい!
✔ 医薬部外品の販売って許可が必要?薬機法って広告表現や表示義務について細かいって聞くけど・・・自社製品は問題ない? などなど
✔ 他の行政書士に断られてしまった!専門家に確実にやってもらいたい!

薬剤師&薬学博士を兼備する専門行政書士が医薬部外品業許可申請を代行します

医薬部外品の業許可

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医薬部外品とは・・・

人体に対する作用が緩和であり、機械器具等でないもの」であり、医薬品ではないが医薬品に準ずるものとして、取り扱いに十分な注意が必要な製品を言います。いまいちよくわかりませんが、医薬品の目的が「治療」であるのに対して医薬部外品の主な目的は「予防」です。「医薬品の方が効きそうだな」という語感的・感覚的なイメージは正しいことになります。

同様に、医薬部外品と化粧品を比較してみましょう。例えば、石鹸には薬機法上、医薬部外品の石鹸(いわゆる薬用石鹸)と化粧品の石鹸があります。もっと言えば、薬機法上の規制を受けない雑貨としての石鹸もあります。やはり、最初の「医薬部外品の石鹸が一番汚れが落ちそうだな」というイメージが生まれますが、これも正しいことになります。

裏を返せば、同じせっけんという製品でも法律で規制される効能・効果や成分、表記・表示方法が細かく分かれており、製造や販売にはそれぞれの分類に応じたライセンス(許可や届出)が必要となります。自分が作りたい、売りたい製品の見た目にまどわされず、薬機法を正しく理解して申請手続きを進めなければなりません。

医薬部外品の製造・販売・輸入などに必要な申請手続きと報酬額・手数料一覧

料金表の報酬額(税込)に加えて、官公署等への提出に必要な実費(申請手数料、証紙代など)が別途必要です。

許可種類報酬額手数料
(静岡県)
手数料
(東京都)
医薬部外品製造販売業 許可(1)220,000円~131,600円128,500円
医薬部外品製造販売業 許可更新 (1)110,000円~115,500円112,800円
医薬部外品製造販売業 許可 (2)220,000円~58,800円57,400円
医薬部外品製造販売業 許可更新 (2)110,000円~47,200円46,100円
医薬部外品製造業(無菌) 許可220,000円~73,400円43,700円
医薬部外品製造業(無菌) 許可更新110,000円~50,400円25,600円
医薬部外品製造業(一般) 許可220,000円~34,800円39,000円
医薬部外品製造業(一般) 許可更新110,000円~22,200円25,600円
医薬部外品製造業(包装等) 許可220,000円~29,400円32,800円
医薬部外品製造業(包装等) 許可更新110,000円~20,200円23,600円
医薬部外品製造業許可証書換交付22,000円~2,000円2,400円
医薬部外品製造業許可証再交付22,000円~2,900円3,400円
医薬部外品製造業(無菌) 区分変更/追加許可110,000円~66,000円38,300円
医薬部外品製造業(一般) 区分変更/追加許可110,000円~31,200円34,900円
医薬部外品製造業(包装等) 区分変更/追加許可110,000円~18,100円30,100円
医薬部外品製造販売承認110,000円~34,000円51,100円
医薬部外品製造販売承認事項一部変更承認110,000円~20,300円22,400円

※ 医薬部外品製造販売業 許可(1) 
いわゆるGMP適用指定医薬部外品。
医薬品医療機器等法施行令第20条第2項の規定に基づき、平成16年厚12月24日厚生労働省告示第432号で製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品のこと。医薬品と同等の製造・品質管理が求められます。

※ 医薬部外品製造販売業 許可(2)
上記指定医薬部外品に該当しないもの。


医薬部外品の製造販売や輸入の許可申請に必要な基礎知識

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