知識&情報集

化粧品の定義～そもそも化粧品とは～ 化粧品とは・・・ ー薬機法第2条第3項ー「化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方[…]

化粧品の製造・輸入・市場出荷～必要な許可や届出～ 日本国内で化粧品を製品として市場に流通させるためには、「化粧品製造販売業」の許可が必要です。化粧品製造販売業者は、製品の品質や安全性について積極的に情報収集・分析・評価を行い、必要な[…]

化粧品製造販売業①～製造販売業者の具体的な業務～ 製造販売とは・・・ ー薬機法第2条第13項ー「製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入した医薬品（原薬たる医薬品を除[…]

化粧品製造販売業②～許可要件～ 次の3つの要件を満たさなければなりません。 人的要件（申請者及び総括製造販売責任者） GQP省令（品質管理基準）への適合 GVP省令（製造販売安全管理基準）への適合 1.人[…]

化粧品製造販売業③～許可申請の流れ～ 1. 業者コード登録 許可申請する事務所又は製造所の所在地や業種にもとづき、e-Gov 電子申請サービスで厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受ける必要があります。こ[…]

化粧品製造業①～製造業者の具体的な業務～ 1. 製造業 ≠ 製造販売業 化粧品製造業者は、化粧品製造販売業者の委託を受けて製品を実際に製造する者です。 製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・賃貸・授与するこ[…]

化粧品製造業②～許可要件～ 次の２つの要件を満たさなければなりません。 人的要件（申請者及び責任技術者） 物的要件（製造所の構造設備基準） 1. 人的要件 製造販売業許可と違って製造業許可では薬事三役は必[…]

化粧品製造業③～許可申請の流れ～ 1. 業者コード登録 化粧品製造販売業③～許可申請の流れ～で記載した業者コード登録と同様です。1.を参照してください。 2. 許可申請書作成 化粧品製造販売業③～許可申請の流れ～で[…]

化粧品製造業④～化粧品製造業登録申請～ 1. 製造業登録について 令和３年８月１日の薬機法改正により、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業について、「許可」に加えて新たに「登録」の制度が設けられました。「登録」は製造工程のうち[…]

許可取得後出荷するための手続き～届書の提出～ 化粧品製造販売業者は、化粧品を製造販売する場合には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。また、外国からの製品を輸入する場合には、製造販売届書の他に外国製造販売業者届[…]

広告などでは化粧品と医薬部外品の効能効果の逸脱に注意 薬機法では、化粧品と医薬部外品を明確に定義づけて分類しており、それぞれ記載できる効能効果の範囲が異なります。定められた効能効果の範囲を超えた表現を使用して広告や宣伝をした場合は、[…]

ヒートアップする化粧品業界への新規参入 製薬系はもとより、酒造系、素材系、食品系などの一見コスメと無関係に思える異業種メーカーの化粧品ビジネス参入がますます増えています。CMでお馴染みの通り、某大手精密機器メーカーはエイジングケア商[…]

医薬部外品の定義～そもそも医薬部外品とは～ 医薬部外品とは・・・ 「人体に対する作用が緩和であり、機械器具等でないもの」であり、医薬品ではないものの医薬品に準ずるものとして、取り扱いに十分な注意が必要な製品を言います。薬機法[…]

医薬部外品の製造・輸入・市場出荷～必要な許可や届出～ 日本国内で医薬部外品を製品として市場に流通させるためには、「医薬部外品製造販売業」の許可が必要です。医薬部外品製造販売業者は、製品の品質や安全性について積極的に情報収集・分析・評[…]

医薬部外品製造販売業①～製造販売業者の具体的な業務～ 製造販売とは・・・ ー薬機法第2条第13項ー「製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入した医薬品（原薬たる医薬品を[…]

医薬部外品製造販売業②～許可要件～ 次の3つの要件を満たさなければなりません。 人的要件（申請者及び総括製造販売責任者） GQP省令（品質管理基準）への適合 GVP省令（製造販売安全管理基準）への適合 1[…]

医薬部外品製造販売業③～許可申請の流れ～ 1. 業者コード登録 許可申請する事務所又は製造所の所在地や業種にもとづき、e-Gov 電子申請サービスで厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受ける必要があります[…]

医薬部外品製造業①～製造業者の具体的な業務～ 1. 製造業 ≠ 製造販売業 医薬部外品製造業者は、医薬部外品製造販売業者の委託を受けて製品を実際に製造する者です。 製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・賃貸[…]

医薬部外品製造業②～許可要件～ 次の２つの要件を満たさなければなりません。 人的要件（申請者及び責任技術者） 物的要件（製造所の構造設備基準） 1. 人的要件 製造販売業許可と違って製造業許可では薬事三役[…]

医薬部外品製造業③～許可申請の流れ～ 1. 業者コード登録 製造販売業③～許可申請の流れ～で記載した業者コード登録と同様です。1.を参照してください。 2. 許可申請書作成 製造販売業③～許可申請の流れ～で記載した[…]

医薬部外品製造業④～医薬部外品製造業登録申請～ 1. 製造業登録について 令和３年８月１日の薬機法改正により、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業について、「許可」に加えて新たに「登録」の制度が設けられました。「登録」は製造工[…]

医薬部外品の製造販売承認～承認取得のための検討～ 国内で製造した医薬部外品あるいは海外から輸入した医薬部外品を販売・授与する（市場に出荷する）ためには、通常、いずれの場合も医薬部外品製造販売業許可及び医薬部外品製造業許可（登録）を[…]

【薬事三役】　総括製造販売責任者・安全管理責任者・品質保証責任者 薬機法第17条において、医薬部外品や化粧品の製造販売業許可を取得する上で絶対に必要なこととして総括製造販売責任者の設置が規定されています。まずは総括製造販売責任者の要[…]