再生医療等の安全性の確保等に関する法律について

再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）について

平成25年（2013年）、再生医療の実用化を促進する制度的枠組みとして、再生医療推進法が公布されました。これを踏まえた再生医療に関する具体的な施策として、2つの再生医療関連法、再生医療等安全性確保法と医薬品医療機器等法（薬機法）が成立し、平成26年（2014年）より施行されています。

再生医療を大きく「医療」と「製造販売」にわけ、安全な再生医療をいち早く円滑に提供するため、診療や臨床研究などの「医療」に対するルールが「再生医療等安全性確保法」です。一方、これら再生医療の実用化に対応できるよう再生医療に資する製品をより早く提供するための「製造販売」に対するルールが「医薬品医療機器等法（薬機法）」です。これら2つの再生医療関連法が再生医療を推進する両輪となっています。

1. 再生医療等安全性確保法の概要

安全かつスムーズに再生医療等を提供できるようにするために、再生医療等提供者（医師、病院・クリニック関係者、研究者、特定細胞加工物の製造者、など）が講じるべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造のライセンス制度等が定められています。

1. 再生医療等の分類
   • 「第１種再生医療等」
   • 「第２種再生医療等」
   • 「第３種再生医療等」
2. 再生医療等の提供に係る手続
   • 再生医療等提供計画の作成・提出の義務付け
   • 認定再生医療等委員会の設置
3. 適正な提供のための措置等
   • インフォームド・コンセント、個人情報保護のための措置等
   • 疾病等の発生、安全性確保等のための厚生労働大臣による必要な措置
   • 再生医療等の実施状況について定期報告の義務付け
4. 特定細胞加工物の製造の許可等
   • 特定細胞加工物の製造の許可制（医療機関等の場合には届出）

2. 再生医療「等」とは？ 再生医療の定義づけ　

実生活においては「再生医療」が一般的であり、わざわざ再生医療等とあえて「等」をつけることはありません。一方で、再生医療等安全性確保法上では「再生医療」は存在せず（言葉が定義されておらず）、必ず「再生医療等」という文言で登場します。

再生医療と聞くと、例えば病気や事故でダメになってしまった組織や臓器の治療目的で、”何にでも変身できる万能細胞”（ES細胞やiPS細胞などの幹細胞）という特殊な細胞を使い、目的とする組織や臓器を「再生」して移植交換する、といったイメージです。
もちろんこのような治療は「再生医療」なのですが、「再生医療等安全性確保法」では細胞加工物を用いる治療として明確な定義づけがされている「再生医療等」に該当します。法律上では、組織や臓器の再生ではなく、細胞加工物を用いるかどうかに主眼が置かれています。例えば、細胞加工物を用いなくとも組織や臓器を再生する治療があれば、それは「再生医療」と一般的に言われます。一方で、細胞加工物を用いている限り組織や臓器の再生を目的にしていない治療でも、それは「再生医療等」に該当します。

再生医療等の「等」には、何か別の再生医療に関連した特殊な治療法があるといった意味合いはなく、単純に法律上定義されている用語です。あえて「等」のニュアンスをだすのであれば、「等」とは細胞加工物を用いて行われる「細胞治療」のことであり、平たく言えば「再生医療等」≒「再生医療」＋「細胞治療」と理解してかまいません（正しく認識！再生医療等の「等」とは？もご参照ください）。

ご参照ください

正しく認識！再生医療等の「等」とは？

再生医療等の「等」とは？ 再生医療「等」という言葉は、主に二つの再生医療関係法、「再生医療等安全性確保法」と「薬機法」の中で用いられます。日常的な「等」の使い方で言えば、再生医療「的な同種のものが他にもまだある」といった意味合いです[…]

では、細胞加工物って何？といった疑問も出てきます。次の法の対象範囲とリスク分類で、より詳しく再生医療等安全性確保法における用語の定義を確認します。

ご参照ください

法の対象範囲とリスク分類

法の対象範囲とリスク分類 1. 再生医療等安全性確保法における用語の定義 簡略化するために実際の法律の文言を変えているところがあります。 再生医療等 ー第2条ー「再生医療等」とは、再生医療等技術を用いて行われる医療[…]