知識&情報集
前提知識
再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)について 平成25年(2013年)、再生医療の実用化を促進する制度的枠組みとして、再生医療推進法が公布されました。これを踏まえた再生医療に関する具体的な施策として、2[…]
法の対象範囲とリスク分類 1. 再生医療等安全性確保法における用語の定義 簡略化するために実際の法律の文言を変えているところがあります。 再生医療等 ー第2条ー「再生医療等」とは、再生医療等技術を用いて行われる医療[…]
再生医療等提供基準 再生医療等安全性確保法に基づき、省令により再生医療等提供基準が定められています。再生医療等提供基準では以下の事項について規定されており、この基準に適合していない再生医療等は実施できません。 法第3条厚生労働[…]
再生医療導入を申請から運用までトータルサポートいたします 近年、再生医療を診療項目に取り入れたい医院・歯科医院が増えています。再生医療と聞くとES細胞やiPS細胞、ノーベル賞、最先端治療といった言葉が思い浮かびます。 病気やケ[…]
再生医療等の「等」とは? 再生医療「等」という言葉は、主に二つの再生医療関係法、「再生医療等安全性確保法」と「薬機法」の中で用いられます。日常的な「等」の使い方で言えば、再生医療「的な同種のものが他にもまだある」といった意味合いです[…]
再生医療等安全性確保法の対象となる医療と対象外の医療 再生医療等安全性確保法では、第2条と第2条第2項で規制対象となる「再生医療等」を定義しています。法律文書で読みにくいですが、あえて原文そのまま記載します。 ー第2条ーこの法[…]
「再生医療」との出会い 2002年頃だったと記憶しています。たまたま夏休みに通っていた某予備校で、世間にまだまだ知られていなかった再生医療について特別講義のようなものを拝聴しました。幹細胞や軟骨細胞の物理的刺激による細胞分化、組織形[…]
細胞加工物と特定細胞加工物と再生医療等製品 細胞加工物、特定細胞加工物、再生医療等製品の三つは再生医療等に用いられる概念としてよく似ています。再生医療等では一定の製造管理、品質管理のもとで製造された細胞加工物が用いられますが、これら[…]
特定細胞加工物製造に必要な許認可の種類 前回は細胞加工物の法規制上の分類、特定細胞加工物と再生医療等製品について確認しました。今回は、特定細胞加工物製造の業態として3つの許認可分類、「届出」・「許可」・「認定」について一つ一つ確認し[…]
再生医療等製品の許可制度 前回は特定細胞加工物製造の業態として「届出」・「許可」・「認定」について一つ一つ確認しました。特定細胞加工物と再生医療等製品の違いシリーズ最終回の今回は、再生医療等製品の業態について確認していきます。 […]
再生医療等提供計画
再生医療等提供計画 再生医療等安全性確保法に基づき、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、各リスク分類に応じた再生医療等提供計画を作成し、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、あらかじめ厚生労働大臣(又は地方厚生局長)に[…]
特定細胞加工物製造
特定細胞加工物製造事業者 再生医療等安全性確保法に基づき、特定細胞加工物を製造しようとする際は、厚生労働省令に従って細胞培養加工施設ごとに許可または届出が必要です。これら許可等を受けずに特定細胞加工物を製造した場合は罰則が課せられま[…]
認定委員会
認定再生医療等委員会とは 再生医療等安全性確保法に基づき、再生医療等を提供する際は事前に認定再生医療等委員会の審査が必要であることを再生医療等提供計画のページで解説しました。本ページでは、認定再生医療等委員会の具体的業務や委員会の構[…]