特定細胞加工物製造
特定細胞加工物の製造を考える医療関係者の皆様
✔ 再生医療を始めるには何をすればいい？ そもそも必要な書類がわからない！
✔ そもそも細胞培養を始める際の法規制ってどうなっているの？
✔ 特定細胞加工物製造の許可や届出が必要なことはわかったけど準備する暇なんてない！
✔ 特定細胞加工物製造業の更新や定期報告など法律運用サポートをお願いしたい！
✔ 他の行政書士に断られてしまった！専門家に確実にやってもらいたい！
薬剤師＆薬学博士を兼備する専門行政書士が「特定細胞加工物施設の許認可申請とコンプライアンス遵守」をサポートします
初回のご相談無料！
スピード対応！
専門知識OK！
再生医療導入手続きの内容
特定細胞加工物製造に必要な手続きと報酬額一覧
料金表の報酬額（税込）に加えて、官公署等への提出に必要な実費（申請手数料、証紙代など）が別途必要です。
| 許可種類 | 報酬額 （税込） |
|---|---|
| 特定細胞加工物製造施設許可 作成及び提出代行 | 440,000円～ |
| 特定細胞加工物製造許可事項変更届書 作成及び提出代行 | 88,000円～ |
| 特定細胞加工物製造施設届出 作成及び提出代行 | 44,000円～ |
| 特定細胞加工物製造施設届出事項変更届書 作成及び提出代行 | 22,000円～ |
| 特定細胞加工物製造状況報告書 作成及び提出代行 | 22,000円～ |
| 特定細胞加工物製造廃止手続き 代行 | 22,000円～ |
| その他必要に応じた届出 作成及び提出代行 | 22,000円～ |
特定細胞加工物製造事業者とは
再生医療等安全性確保法に基づき、特定細胞加工物を製造しようとする際は、厚生労働省令に従って細胞培養加工施設ごとに許可または届出が必要です。これら許可等を受けずに特定細胞加工物を製造した場合は罰則が課せられます。
特定細胞加工物の製造を医療機関等以外で行うか、医療機関等内で行うのかの２パターンに分けられます。（なお、国外で製造を行う場合は認定を受ける必要があり、許可に関する法の条項が準用されますが、ここでは割愛します。）
- 国内の医療機関等以外で製造を行う場合 ： 許可
- 国内の医療機関等内で製造を行う場合 ： 届出
