再生医療導入手続き

再生医療の導入をお考えの医療関係者の皆様

再生医療の導入を考える医療関係者の皆様

✔ 再生医療を始めるには何をすればいい? そもそも必要な書類がわからない!
✔ 再生医療等提供計画を作成する時間がない!
✔ 書類作成・準備を自分でやろうとしたけど途中で挫折・・・
✔ 自分で申請書類を作成したので事前にチェックをお願いしたい
✔ 再生医療等提供の運用サポートや定期報告をお願いしたい!
✔ 他の行政書士に断られてしまった!専門家に確実にやってもらいたい!

薬剤師&薬学博士を兼備する専門行政書士が「再生医療等提供計画」「特定細胞加工物施設届出」の作成と申請を代行します

初回のご相談無料!
スピード対応!

文献調査・専門知識OK!

再生医療等提供計画の作成や届出でお困りの方

再生医療等提供計画の作成や特定細胞加工物製造届に関する基礎知識はこちらから

再生医療等の提供を始めるにあたって必要となる
基礎知識はこちらから


再生医療導入手続きの内容

再生医療等提供計画に必要な手続きと報酬額一覧

料金表の報酬額(税込)に加えて、官公署等への提出に必要な実費(申請手数料、証紙代など)が別途必要です。

許可種類報酬額
(税込)
第1種再生医療等計画 作成及び提出代行応相談
第1種再生医療等計画変更 作成及び提出代行応相談
第2種再生医療等計画 作成及び提出代行440,000円~
第2種再生医療等計画変更 作成及び提出代行88,000円~
第3種再生医療等計画 作成及び提出代行220,000円~
第3種再生医療等計画変更 作成及び提出代行44,000円~
再生医療等提供状況報告書 作成及び提出代行22,000円~
計画変更届出代行22,000円~

再生医療等提供計画とは

再生医療等安全性確保法に基づき、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、各リスク分類に応じた再生医療等提供計画を作成し、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、あらかじめ厚生労働大臣(又は地方厚生局長)に提出しなければなりません。
提供計画を提出せずに再生医療等を提供した場合は罰則が課せられます。

リスクに応じた再生医療等提供計画の手続き

再生医療等提供計画に必要な記入項目は山ほどあり、意見書、説明文書、特定細胞加工物に関する標準書・管理基準書、その他必要となる添付書類など、計画書作成の準備はかなりの時間を要します。

医師の医療提供時間を確保することはお金を節約することに代え難く、患者が治療を待つ時間はもっともっと貴重なものです。もちろん費用はかかってしまいますが、行政書士(法律により官公署への手続き代理が認められています。行政書士以外が手続き代理をすることは違法です。)、望ましくはしっかりとした生命科学をバックグランドに持つ再生医療専門の行政書士にサポートを依頼することもご検討くださいませ。


特定細胞加工物製造に必要な手続きと報酬額一覧

料金表の報酬額(税込)に加えて、官公署等への提出に必要な実費(申請手数料、証紙代など)が別途必要です。

許可種類報酬額
(税込)
特定細胞加工物製造施設許可 作成及び提出代行440,000円~
特定細胞加工物製造許可事項変更届書 作成及び提出代行88,000円~
特定細胞加工物製造施設届出 作成及び提出代行44,000円~
特定細胞加工物製造施設届出事項変更届書 作成及び提出代行成・申請代行22,000円~
特定細胞加工物製造状況報告書 作成及び提出代行22,000円~
特定細胞加工物製造廃止手続き 代行22,000円~
その他必要に応じた届出 作成及び提出代行22,000円~

特定細胞加工物製造事業者とは

再生医療等安全性確保法に基づき、特定細胞加工物を製造しようとする際は、厚生労働省令に従って細胞培養加工施設ごとに許可または届出が必要です。これら許可等を受けずに特定細胞加工物を製造した場合は罰則が課せられます。

特定細胞加工物の製造を医療機関等以外で行うか、医療機関等内で行うのかの2パターンに分けられます。(なお、国外で製造を行う場合は認定を受ける必要があり、許可に関する法の条項が準用されますが、ここでは割愛します。)

  1. 国内の医療機関等以外で製造を行う場合 : 許可
  2. 国内の医療機関等内で製造を行う場合 : 届出

特定細胞加工物の製造を考える医療関係者の皆様はコチラから

>お気軽にご相談くださいませ

お気軽にご相談くださいませ

「こんなこと、相談してもいいのかな?」
些細なことでも構いません。お悩みやご不安がございましたら、どうぞお気軽にお問い合わせください。
法人個人問わず、どなたでも安心してご依頼いただけるよう、お客様一人ひとりの想いを大切に。
ご理解とお求めのレベルを互いに確認し合いながら、誠心誠意お手伝いさせていただきます。
ぜひ一緒に力を合わせて夢や目的を実現させましょう!

行政書士あくろ事務所
〒438-0017
静岡県磐田市安久路2丁目36番地13
TEL: 050-3559-8924
E-mail: info[at]acro-office.com