再生医療導入を申請から運用までトータルサポートいたします
近年、再生医療を診療項目に取り入れたい医院・歯科医院が増えています。再生医療と聞くとES細胞やiPS細胞、ノーベル賞、最先端治療といった言葉が思い浮かびます。
病気やケガで使えなくなった臓器を自分の細胞を使って元通りにできる未来の治療法
このようないわゆる「万能細胞」を用いた最先端医療が世間一般のイメージですが、実は法律（再生医療等の安全性の確保等に関する法律＝再生医療等安全性確保法）で定められているところの再生医療はすでに実用化されています。
PRP療法＆CGF療法
そのひとつにPRP療法と呼ばれる治療があります。医院の先生方に対しては言わずもがな、PRPとは血小板を高濃度に含んだ血漿（多血小板血漿）のことで、採血した自分の血から精製して患部に注射します。血小板の成長因子が持つ組織修復能力を利用してケガをした患部組織の修復を促進する治療法です。身近なところでは、肘（じん帯）を痛めたピッチャーの治療法として有名です。少し古くなりますが、2014年にヤンキースに所属していた田中将大投手が当時としてはあまり知られていなかったPRP療法を受けていますし、2017年には大谷翔平選手も同様のPRP療法を受けています。しわ・たるみ・ほうれい線などの見た目の状態を改善する美容治療もPRP療法の一つです。
同様に、自分の血液から精製したものを患部に注射する治療として、歯科医療（インプラント）で応用されているCGF療法があります。CGFとは血液からフィブリンと血小板や成長因子などを濃縮精製したゲルです。それを骨補填剤と混ぜ合わせて歯の患部に注入して骨や歯茎の造成を促進する治療方法です。
医院側における再生医療導入のメリット
世間一般からのイメージからすると再生医療は敷居が高い感じがしますが、実際には上に挙げた例のような治療であることを伝えることにより、再生医療を受けてみたい、興味がある、という患者は多いです。また、将来的に再生医療がもっともっと世間一般に普及し、既存治療と同等に選択肢の一つとして扱われることは間違いありません。次の項目で述べますが、再生医療は「細胞」といった生物学的手法を用いた治療法であることから厳格な法規制がなされており、再生医療の提供を始めるためにはしっかりとした行政手続きが必要となります。これら手続きにかかる時間や手間によって敬遠されているためか、まだまだ再生医療を導入している医院は少ないのが現状です。このことから、再生医療を望む患者の（潜在的な）ニーズに応えることで他の医院との差別化を同時に図ることができ、より一層充実した医療の提供につながります。
あくろ事務所のサービス
再生医療等提供計画の作成や申請の代理・代行
iPS細胞を使う目下研究進行中の最先端の再生医療に限らず、上で述べたようなすでに民間のクリニックや歯科医院などで実施されている治療法でも法に定める再生医療等に該当するため、新規にこのような治療を診療項目に取り入れる場合には手続きが必要となります。
再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、各リスク分類に応じた再生医療等提供計画を作成し、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、あらかじめ厚生労働大臣（又は地方厚生局長）に提出しなければなりません。提供計画を提出せずに再生医療等を提供した場合は罰則が課せられます（参考：再生医療等提供計画）。
再生医療等提供計画 再生医療等安全性確保法に基づき、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、各リスク分類に応じた再生医療等提供計画を作成し、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、あらかじめ厚生労働大臣（又は地方厚生局長）に[…]
厚生労働省提供の情報を駆使することで、再生医療等提供計画の作成や手続きを医院の先生方のみで行うことはもちろん可能ですが、準備する資料は膨大であり、必要な書類を作成するために多大な時間を要します。あくろ事務所にご依頼していただくことにより、再生医療等提供計画の作成や申請をすべてお任せいただけます。
特定細胞加工物製造届出書の作成や申請の代理・代行
特定細胞加工物を製造しようとする際は、厚生労働省令に従って細胞培養加工施設ごとに許可または届出が必要です。これら許可等を受けずに特定細胞加工物を製造した場合は罰則が課せられます。
「細胞加工物の製造」が法律上どの範囲を示すものなのか、再生医療等を提供しようとする者は正確に把握する必要があります（参考：法の対象範囲とリスク分類）。例えば、先に述べたPRP療法の場合、PRP製造は「細胞加工物の製造」に該当し、自身の医院内で製造する場合は特定細胞加工物製造事業者として厚生労働省に届け出が必要です。あくろ事務所にご依頼していただくことにより、特定細胞加工物製造届出書の作成や申請をすべてお任せいただけます。
法の対象範囲とリスク分類 1. 再生医療等安全性確保法における用語の定義 簡略化するために実際の法律の文言を変えているところがあります。 再生医療等 ー第2条ー「再生医療等」とは、再生医療等技術を用いて行われる医療[…]
再生医療提供開始後のアフターサポート
再生医療等に限ったことではないですが、事業開始に伴い官公署から何かしらの許認可を取得した後は定期報告や更新、申請項目に変更が生じた際の届出など、許認可の維持運用に多くの行政手続きが必要となります。あくろ事務所にご依頼していただくことにより、再生医療等提供計画に基づく提供状況の定期報告（1年に1回要提出）や提供状況の変更審査サポート、その他必要に応じた厚生労働省への届出や報告をすべてお任せいただけます。
また、あくろ事務所にご依頼いただくことにより、再生医療等安全性確保法で規制されている再生医療等提供について、医院等で説明会や勉強会を実施させていただき、医院・患者双方が安心して再生医療に触れられるようにサポートさせていただきます。
あくろ事務所はライフサイエンス研究者としても一流です
再生医療等に関わる行政手続きにおいては、国内外の研究動向について論文などを収集したり、要約・概要記載が必要となります。提供計画の作成や細胞加工物の届出の作成には、当該医療機関の実情に即した内容に適宜リバイスする必要があります。また、再生医療等提供計画の事前審査として位置づけられる認定再生医療等委員会においては、提供計画内容について質疑応答を求められることもあり、一般的な許認可を専門業務としている行政書士事務所にはまず手が負えません。
行政書士あくろ事務所代表の川戸は、東大の薬学博士号や薬剤師資格を所持して生命科学や臨床医療に関わる幅広い専門知識を備えていることに加え、静岡県立大学薬学部の助教職としてアカデミア研究を経験しており、研究計画書やプロポーザル作成力を身に着けています。また、国際学術誌や国際学会への投稿、査読、発表を通して必要な学術論文の検索や収集・集約、質疑に対して正確明瞭に応答する力を培っています。書類作成や申請手続きは当事務所にてすべて対応完結いたしますので、専門的な内容を含む場合でもどうぞ安心してご依頼いただければ幸いです。
まとめ
再生医療を提供するためには、法律に従った導入手続きと運用が必要であり、制度の概要把握や必要書類の正確な理解が大切です。再生医療手続きの専門家である当事務所が責任をもってサポートいたします。
ご不明な点がございましたら、お気軽に当事務所へご相談ください。静岡県、愛知県を中心に全国47都道府県のお手続きに対応可能です。
―記事を書いたのは私です―
行政書士あくろ事務所 代表
川戸 勇士
東大大学院博士課程修了／行政書士・薬剤師・博士（薬学）
薬・医療・国際化をキーワードとする許認可手続きを業務の柱として、すべての人が健康で豊かな暮らしを実現できる社会を目指しています。
レモンサワー・とり天・うなぎが大好物。
静岡県、愛知県を中心に全国47都道府県で再生医療導入支援・申請代行可能！
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