再生医療等安全性確保法の対象となる医療と対象外の医療
再生医療等安全性確保法では、第2条と第2条第2項で規制対象となる「再生医療等」を定義しています。法律文書で読みにくいですが、あえて原文そのまま記載します。
ー第2条ー
この法律において「再生医療等」とは、再生医療等技術を用いて行われる医療（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものを除く。）をいう。
ー第2条第2項ー
この法律において「再生医療等技術」とは、次に掲げる医療に用いられることが目的とされている医療技術であって、細胞加工物を用いるもの（細胞加工物として再生医療等製品（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品をいう。第四項において同じ。）のみを当該承認の内容に従い用いるものを除く。）のうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして政令で定めるものをいう。
一 人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
二 人の疾病の治療又は予防
以下の2点が大事なポイントです。
- 細胞加工物を用いる
- 病気の「治療」や「予防」だけでなく、身体の構造または機能を「再建」「修復」「形成」も再生医療等
美容整形やエイジングケアとしての顔のシワとり。多くの場合、病気の「治療」というよりもむしろ身体機能の「再建」「形成」が目的です。上のポイントに挙げたように、場合によって、すなわち「細胞加工物」を用いる場合には、再生医療等安全性確保法で規制される再生医療等に該当することとなります。
顔のシワとり医療技術は患部へのボトックス注射やヒアルロン酸注射、あるいはそれらを組み合わせたもの等が主流でしたが、最近では患者自身の血液から抽出した多血小板血漿（PRP）を患部へ注射するいわゆるPRP療法が広まりつつあります。PRPは同法で定義される細胞加工物にあたりますので、PRP療法は再生医療等安全性確保法の対象です。
類似の例として、美容目的で行われる豊胸手術があります。すなわち、ヒアルロン酸注入やシリコンバッグ挿入による豊胸手術は同法の対象外ですが、脂肪肝細胞（＝細胞加工物）を用いた豊胸は同法の対象となります。
おわりに
同じシワ取りや豊胸という必ずしも治療を目的としない医療であっても、細胞加工物を用いる場合には再生医療等安全性確保法で規制されます。医療提供を行うためには事前に厚生労働大臣への許可届出など、行政手続きが必要となることに注意です。
再生医療を提供するためには、法律に従った導入手続きと運用が必要であり、制度の概要把握や必要書類の正確な理解が大切です。再生医療手続きの専門家である当事務所が責任をもってサポートいたします。
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―記事を書いたのは私です―
行政書士あくろ事務所 代表
川戸 勇士
東大大学院博士課程修了／行政書士・薬剤師・博士（薬学）
薬・医療・国際化をキーワードとする許認可手続きを業務の柱として、すべての人が健康で豊かな暮らしを実現できる社会を目指しています。
レモンサワー・とり天・うなぎが大好物。
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