再生医療等提供基準
再生医療等安全性確保法に基づき、省令により再生医療等提供基準が定められています。再生医療等提供基準では以下の事項について規定されており、この基準に適合していない再生医療等は実施できません。
法第3条
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医療等の提供に関する基準（以下「再生医療等提供基準」という。）を定めなければならない。
法第3条の2
再生医療等提供基準は、第一種再生医療等、第二種再生医療等及び第三種再生医療等のそれぞれにつき、次に掲げる事項（第三種再生医療等にあっては、第１号に掲げる事項を除く。）について定めるものとする。
１．再生医療等を提供する病院（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第1条の5第1項に規定する病院をいう。以下同じ。）又は診療所（同条第2項に規定する診療所をいう。以下同じ。）が有すべき人員及び構造設備その他の施設に関する事項
２．再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法に関する事項
３．前二号に掲げるもののほか、再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置に関する事項
４．再生医療等に用いる細胞を提供する者及び再生医療等（研究として行われる場合その他の厚生労働省令で定める場合に係るものに限る。）を受ける者に対する健康被害の補償の方法に関する事項
５．その他再生医療等の提供に関し必要な事項
法第3条の3
再生医療等は、再生医療等提供基準に従って提供されなければならない。
再生医療等委員会ではこれらをチェックリストに従って詳細に確認し、再生医療等の提供可否（提供計画の妥当性）を判断します。
チェックリスト内容で特に重要となる事項について以下に抜粋します。
1. 人員 （第１種及び第２種再生医療等に係る医療機関）
- 実施責任者（医師又は歯科医師）を置かなければならない。
- 共同研究を行う場合は実施責任者の中から統括責任者を選任
2. 構造設備その他の施設（第１種及び第２種再生医療等に係る医療機関）
救急医療に必要な施設又は設備を有していることが必要です。
（他の医療機関と連携することによって、救急医療を行う必要な体制があらかじめ確保されている場合はこの限りではない。）
3. 細胞の入手の方法
再生医療等を行う医師又は歯科医師は再生医療等に用いる細胞が以下に掲げる要件を満たしていなければなりません。必要に応じ検査等を行い、当該細胞が適切であることを確認します。以下に要件を抜粋します。
- 適切な保管等の管理が行われている医療機関等において細胞の提供が行われたこと
- 細胞提供者の健康状態、年齢その他の事情を考慮した上で提供者が選定されたこと
- 細胞提供者の適格性について利用の目的に応じて、既往歴の確認、診察、検査等を行ったこと
- 細胞提供を受ける際、提供者に対して、文書により適切な説明を行い、同意を得ていること
- 細胞の提供が無償で行われたこと
- 細胞の提供を受ける際に微生物等による汚染の防止のための必要な措置が講じられていること
- 動物の細胞を用いる場合は、細胞の採取に当たり必要な要件を満たし採取が行われたこと
4. 特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法
- 再生医療等提供機関管理者は、再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合は、特定細胞加工物の名称、構成細胞及び製造方法を記載した特定細胞加工物概要書を作成しなければならない。
- 再生医療等提供機関管理者は、再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合は、特定細胞加工物製造事業者に、法第44条の規定（下記参照）に基づいて、細胞培養加工施設における特定細胞加工物の製造及び品質管理を行わせなければならない。
法第44条
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、細胞培養加工施設における特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法、試験検査の実施方法、保管の方法並びに輸送の方法その他特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
5. 安全性の確保等
再生医療等を行う際の責務
- 医師又は歯科医師は安全性及び妥当性について倫理的及び科学的観点から十分に検討
- 医師又は歯科医師は特定細胞加工物を投与する際には、当該特定細胞加工物が特定細胞加工物概要書に従って製造されたものか確認する等により、使用の可否を決定
- 環境への配慮
- 再生医療等を受ける者の選定に際しては、病状、年齢その他の事情を考慮して行う
説明及び同意・個人情報の取扱い
- 再生医療等を受ける者に対して文書により適切な説明を行い同意を得ていること
- 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に関する個人情報を保有する者が当該情報を匿名化する場合においては、連結可能匿名化（※）とすること
連結可能匿名化
連結可能匿名化とは、個人データを扱う医療現場などで利用されることが多い匿名化の方法の1つです。回収したデータから氏名などの個人識別情報を分離して別枠で管理することにより、プライバシーを保護します。個人識別情報とデータに同一のIDや番号を付与しておくことで、必要な場合においてのみ相互に情報を連結して個人を特定できるようになります。
6. 健康被害の補償に関する事項
細胞提供者（細胞提供者が再生医療等を受ける者以外である場合）あるいは再生医療等を受ける者（臨床研究の場合）の健康被害の補償について被害補償に関する事項をあらかじめ定める必要があります。
まとめ
再生医療等の安全性の確保等に関する法律について、再生医療提供基準の概要を解説しました。
再生医療を提供するためには、法律に従った導入手続きと運用が必要であり、制度の概要把握や必要書類の正確な理解が大切です。再生医療手続きの専門家である当事務所が責任をもってサポートいたします。
ご不明な点がございましたら、お気軽に当事務所へご相談ください。静岡県、愛知県を中心に全国47都道府県のお手続きに対応可能です。
―記事を書いたのは私です―
行政書士あくろ事務所 代表
川戸 勇士
東大大学院博士課程修了／行政書士・薬剤師・博士（薬学）
薬・医療・国際化をキーワードとする許認可手続きを業務の柱として、すべての人が健康で豊かな暮らしを実現できる社会を目指しています。
レモンサワー・とり天・うなぎが大好物。
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