医薬部外品製造販売業③～許可申請の流れ～
1. 業者コード登録
許可申請する事務所又は製造所の所在地や業種にもとづき、e-Gov 電子申請サービスで厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受ける必要があります。このコード番号は許可申請の手続きを進めるための番号であり、許可番号ではありません。コードは６桁＋３桁で構成され、最初の６桁は同一業者であれば、全国どこであっても同じです。
e-Gov電子申請サービスの流れは以下の通りです。
- e-Gov電子申請サービス手続きにアクセス
- 「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力して検索
- 「医薬品医療機器等業者コード登録／変更登録」の「申請書入力へ」を選択
- 必要事項を入力して提出
2. 許可申請書作成
「情報の効率化・共有化、事務の進行管理・審査の効率化、迅速な情報提供」を目的として、申請書類はFD申請が推奨されています。
FD申請の申請書作成の流れは以下の通りです。
- 厚生労働省が提供する「医薬品等電子申請ソフト（FD申請ソフト）」のダウンロード
- PCへのインストール
- データベースメンテナンス
申請者情報登録（申請者と製造所等の業者コードについてそれぞれ行う。） - 申請用データの入力
- 提出用データ等の作成（正本と申請者控の2部作成の場合）
3. 製造販売業許可申請に必要な書類
各都道府県によって必ずしも提出を求められないものもありますが、大まかに以下の書類が申請時に必要です。
- 製造販売業許可申請書・・・FD申請ソフトを利用して作成
- 登記事項証明書・・・法人のみ/発行日より6ヶ月以内
- 業務分掌表等の薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲を示す書類・・・法人のみ
- 組織図・・・法人のみ
- 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係証明書
- 総括製造販売責任者の資格を証する書類（卒業証書の写し又は卒業証明書等、従事証明書）
- 品質管理及び製造販売後管理に係る体制に関する書類・・・GQP体制図とGVP体制図
- 配置図・・・同一敷地又は建物における、自社と他社使用部分を明示したもの
- 事務所の平面図・・・製造販売業として使用するフロアの図面/総括製造販売責任者の座席を明示
- 保管設備に関する図面・・・市場への出荷可否判定のために、製造販売業者の事務所内で製品を保管する場合（市場への出荷可否判定を製造業者に委託しない場合）
- 事務所の案内図
- 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し
医薬部外品製造販売業①～製造販売業者の具体的な業務～ 製造販売とは・・・ ー薬機法第2条第13項ー「製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入した医薬品（原薬たる医薬品を[…]
医薬部外品製造販売業②～許可要件～ 次の3つの要件を満たさなければなりません。 人的要件（申請者及び総括製造販売責任者） GQP省令（品質管理基準）への適合 GVP省令（製造販売安全管理基準）への適合 1[…]
―記事を書いたのは私です―
行政書士あくろ事務所 代表
川戸 勇士
東大大学院博士課程修了／行政書士・薬剤師・博士（薬学）
薬・医療・国際化をキーワードとする許認可手続きを業務の柱として、すべての人が健康で豊かな暮らしを実現できる社会を目指しています。
レモンサワー・とり天・うなぎが大好物。
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