医薬部外品製造販売業①～製造販売業者の具体的な業務～
製造販売とは・・・
ー薬機法第2条第13項ー
「製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入した医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器をそれぞれ販売し、賃貸し、又は授与すること」
製造販売業者は、市場に流通した取り扱い製品の最終責任者です。他社に製造を委託している場合や輸入している医薬部外品についても、その品質や安全性を確保する責任があります。
なお、薬機法において販売（いわゆる”販売”のことで、小売店が消費者・ユーザーに向けて販売すること）と製造販売（≒市場出荷）は全く異なる概念です。医薬部外品や化粧品、医療機器(高度管理と特定保守管理を除く)を販売するためには、販売許可をとる必要はなく、自由に販売してかまいません。
1. 品質管理
製造販売業者は、製造販売する製品（市場に出荷した製品）について、適正な品質を確保するために、法に定める基準に従って、品質管理に関する業務を行う必要があります。
この基準がいわゆるGQP（Good Quality Practice）です。
2. 製造販売後安全管理
製造販売業者は、製造販売している製品について、安全性を確保するために、法に定める基準に従って、製造販売後安全管理に関する業務を行う必要があります。
この基準がいわゆるGVP（Good Vigilance Practice）です。
3. 消費者への情報提供
製造販売業者は、消費者の問い合わせに対して的確な情報提供ができる体制を整備しなければなりません。外箱などの裏面表記ルールに関わってきます。
- 問い合わせ先の公表
- 相談窓口の設置
- 製品に関する情報の管理
4. 副作用等の報告
製造販売業者は、製造販売した医薬部外品の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該化粧品の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の化粧品の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、厚生労働大臣に報告しなければなりません。
医薬部外品は医薬品と同様に薬機法で規制されるものである以上、副作用などの発生に関してしっかりとした管理体制が必要です。
5. 回収の報告
製造販売業者は、製造販売した医薬部外品を自主回収したときは、速やかに各都道府県知事あてに法で定める事項を報告しなければなりません。
医薬部外品製造販売業②～許可要件～ 次の3つの要件を満たさなければなりません。 人的要件（申請者及び総括製造販売責任者） GQP省令（品質管理基準）への適合 GVP省令（製造販売安全管理基準）への適合 1[…]
医薬部外品製造販売業③～許可申請の流れ～ 1. 業者コード登録 許可申請する事務所又は製造所の所在地や業種にもとづき、e-Gov 電子申請サービスで厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受ける必要があります[…]
―記事を書いたのは私です―
行政書士あくろ事務所 代表
川戸 勇士
東大大学院博士課程修了／行政書士・薬剤師・博士（薬学）
薬・医療・国際化をキーワードとする許認可手続きを業務の柱として、すべての人が健康で豊かな暮らしを実現できる社会を目指しています。
レモンサワー・とり天・うなぎが大好物。
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