許可取得後出荷するための手続き～届書の提出～
化粧品製造販売業者は、化粧品を製造販売する場合には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。また、外国からの製品を輸入する場合には、製造販売届書の他に外国製造販売業者届や外国製造業者届をPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ提出する必要があります。
1. 化粧品製造販売届書
品目ごとに、製造販売届出書（規則様式第39（1））を製造販売業者の事務所所在地の都道府県知事あてに届け出が必要です。法律上「知事あてに届け出る」ことになっていますが、実際の提出先は都道府県の薬務課であったり各市町村所管区域の保健所であったりと様々です。
FD申請により提出しますが、Wordファイルへ記載したものを直接持参提出することも可能です。
参考として、東京都が提供している化粧品製造販売届（FD申請）作成例を下に記載します。
下に挙げた記載上の注意に留意して化粧品製造販売届を作成します。
（1）「一般的名称」欄
記載を要しない。
（2）「販売名」欄
- 製品の販売名を記載する。なお、「シリーズ商品」（色調又は香調を表す部分を除く販売名が同じであり、色調又は香調以外の性状が著しく変わらないもの）を1製品として届け出る場合は、色番号、色名、香名等の色又は香りの識別に関する部分を除いたものを記載する。
- 異なった処方の製品に同一の販売名は使用しない（シリーズ商品は除く）。性状が著しく異ならない範囲での配合成分の増減等については、製造販売上又は使用上の混乱が生じないならば、同一販売名を使用可能。
- 下記事項に該当するような販売名は記載不可。
（a）既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称。
（b）虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称。
（c）配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いない。
（d）ローマ字のみの名称。
（e）アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくする。
（f）剤型と異なる名称を用いないこと。
（g）他社が商標権を有することが明白な名称。
（h）化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触するもの。
（i）医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称。（例：○○薬、薬用○○、漢方○○、メディカル○○、○○剤、アトピー○○、ニキビ○○、アレルギー○○、パックで「○○ハップ」等）
（3）「製造方法」欄
各製造所ごとの製造工程の範囲を簡潔に記載する。
（4）「成分及び分量又は本質」、「用法及び用量」、「効能又は効果」、「貯蔵方法及び有効期間」及び「規格及び試験方法」欄
「記載省略」と記載可。
（5）「製造販売する品目の製造所」及び「原薬の製造所」欄
製造業許可を受けた製造所並びに規則様式第115により届け出た外国製造販売（製造）業者を全て記載する。
（6）「備考」欄
- 製品又は原料を輸入する場合は、その旨
- シリーズ商品を1製品として届け出る場合は「シリーズ」と記載
- 輸入品にあっては、輸入先における販売名
- 様式第115により届け出た外国製造販売業者又は外国製造業者については、「様式115の届出によって届け出た外国製造販売業者又は外国製造業者」と記載
2. 化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届書 （一般に「外国届」）
外国で製造された化粧品を輸入し、国内で製造販売するためには、外国において化粧品を製造販売又は製造する者の氏名等を厚生労働大臣に届出しなければならず、「外国製造販売業者届書」または「外国製造業者届書」 （一般に「外国届」）が追加で必要です。
外国届の「製造販売業者届書」と「製造業者届書」の違いはわかりにくいですが、製品を輸入してそのまま販売する場合は「外国製造販売業者届」、製品を輸入してラベルの張り替えなどをしてから販売する場合は「外国製造業者届」を作成して提出します。
化粧品を輸入して国内で販売する場合、外箱などの表記を日本語に変える必要があるため、化粧品を輸入して販売する大多数のケースでは「外国製造業者届出」を提出します。
参考として、PMDAが提供している化粧品製造販売届（FD申請）に作成例を下に記載します。
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―記事を書いたのは私です―
行政書士あくろ事務所 代表
川戸 勇士
東大大学院博士課程修了／行政書士・薬剤師・博士（薬学）
薬・医療・国際化をキーワードとする許認可手続きを業務の柱として、すべての人が健康で豊かな暮らしを実現できる社会を目指しています。
レモンサワー・とり天・うなぎが大好物。
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