化粧品の定義～そもそも化粧品とは～
化粧品とは・・・
ー薬機法第2条第3項ー
「化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」
口紅、マニキュア、ファンデーション、香水などだけでなく、せっけん、シャンプー、歯磨き粉も化粧品です。
ただし、見た目が上記のものでも内容により医薬品や医薬部外品に該当するものがあるので注意が必要です。
薬機法では化粧品の効能、配合成分に関する基準、表示・広告等について厳格に規定しています。
化粧品としてありそうですが、例えば「素肌の若返り・老化防止」、「顔痩せ効果」、「メラニン色素の生成を抑える」等を目的とすることは、化粧品の効能の範囲を逸脱します。
1. 化粧品の効能の範囲
下記に挙げた56項目が規定されています。
- 頭皮、毛髪を清浄にする。
- 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
- 頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
- 毛髪にはり、こしを与える。
- 頭皮、毛髪にうるおいを与える。
- 頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
- 毛髪をしなやかにする。
- クシどおりをよくする。
- 毛髪のつやを保つ。
- 毛髪につやを与える。
- フケ、カユミがとれる。
- フケ、カユミを抑える。
- 毛髪の水分、油分を補い保つ。
- 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
- 髪型を整え、保持する。
- 毛髪の帯電を防止する。
- (汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする。
- (洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)。
- 肌を整える。
- 肌のキメを整える。
- 皮膚をすこやかに保つ。
- 肌荒れを防ぐ。
- 肌をひきしめる。
- 皮膚にうるおいを与える。
- 皮膚の水分、油分を補い保つ。
- 皮膚の柔軟性を保つ。
- 皮膚を保護する。
- 皮膚の乾燥を防ぐ。
- 肌を柔らげる。
- 肌にはりを与える。
- 肌にツヤを与える。
- 肌を滑らかにする。
- ひげを剃りやすくする。
- ひげそり後の肌を整える。
- あせもを防ぐ(打粉)。
- 日やけを防ぐ。
- 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
- 芳香を与える。
- 爪を保護する。
- 爪をすこやかに保つ。
- 爪にうるおいを与える。
- 口唇の荒れを防ぐ。
- 口唇のキメを整える。
- 口唇にうるおいを与える。
- 口唇をすこやかにする。
- 口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
- 口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
- 口唇を滑らかにする。
- ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
- 歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
- 歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
- 口中を浄化する(歯みがき類)。
- 口臭を防ぐ(歯みがき類)。
- 歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
- 歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
- 乾燥による小ジワを目立たなくする。
2. 化粧品基準
化粧品基準とは化粧品への配合の禁止や制限などを定めた成分基準のことです。正確には、薬機法（第42条第2項）に基づいて当時の厚生省（現厚生労働省）より平成12年9月29日に出された「厚生省告示第331号」のことを指します。
化粧品基準の概略をまとめると、化粧品原料に関して以下のように規格化されています。大きく分けると、防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素以外の成分について、配合禁止成分と配合制限成分、そして、防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素そのものについての配合制限を設けています。
（わかりやすくするため、法律上の文言を簡略化しているところがあります。）
１．総則
化粧品原料には不純物等や感染性物質を含んではいけません。
２．防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素以外の成分の配合禁止
医薬品成分（例外あり）、生物由来原料基準不適合成分、第一種特定化学物質、第二種特定化学物質、厚生労働大臣が定める物質、別表１（下に添付）にある物質を配合してはいけません。
３．防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素以外の成分の配合制限
別表２（下に添付）にある成分は表中に示された配合量でなければなりません。
４．防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素そのものの配合制限
防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素であれば何でもかんでも化粧品原料に用いてよいわけではなく、使用可能な防腐剤（別表３は下に添付）、紫外線吸収剤（別表４は下に添付）、タール色素（医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令（昭和41年厚生省令第30号）第3条の規定を準用）が定められています。
５．グリセリン
グリセリンは当該成分100g中ジエチレングリコール0.1g以下のものに限る。
ジエチレングリコールは基本的に皮膚から吸収されないのですが、飲んだり食べたりする（経口摂取）と肝、中枢神経系、腎臓へ毒性が生じます。国内外で医薬品や歯磨剤へのジエチレングリコール混入が問題となり、化粧品の成分基準としても配合されるグリセリン中のジエチレングリコール混入量が規定されました（2008年/平成20年）。
上の２番と３番にあげた防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素以外の成分の配合禁止および配合制限リストのことを「ネガティブリスト」といいます。他方、４番にあげた防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素そのものの配合制限リストのことを「ポジティブリスト」といいます。
なお、化粧品基準に違反しない成分については、企業の自己の責任のもとに安全性を確認し、選択した上で配合しても構いません。ただし、その配合されるすべての成分について「全成分表示」が義務付けられています。
3. 表示・広告
表示について
化粧品を日本国内で販売する際は、薬機法で定められた下記の項目（法定表示：医薬品医療機器等法第61条）を化粧品が直接入っているビンや箱（直接の容器又は直接の被包）に日本語で表示することが義務づけられています。製品や外箱が小さくて表示できない場合は添付文書を作成します。
| 表示項目 | 解説 |
|---|---|
| 製造販売業者（製造販売業者の氏名又は名称及び住所） | 氏名又は名称： 個人で許可＝個人名 法人で許可＝法人名 住所： 総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地 |
| 名称 | 「製造販売届書」で届け出た製品の名称 |
| 製造番号又は製造記号 | ロット番号 |
| 成分の名称 | 原則、配合されている成分すべて（全成分表示） |
| 使用の期限 | （1）アスコルビン酸（ビタミンC）、そのエステル若しくはそれらの塩類又は酵素を含有する化粧品 （2）（1）のほか、製造又は輸入後、適切な保存条件のもとで 3 年以内に性状及び品質が変化する恐れのある化粧品 |
| 薬機法第 42 条第 2 項の基準で定められた事項 | 基準が定められ、表示義務がある化粧品 |
| 外国特例承認取得者等の氏名等 | 薬機法第19条の2第１項の規定による承認を受けた化粧品 |
記載禁止事項
逆に、次に掲げる事項は記載が禁止されています。
- 当該化粧品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
- 薬機法第１４条又は第１９条の２による承認を受けていない効能又は効果
（上記1-1. 化粧品の効能の範囲に列挙されていない効能・効果） - 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間
全成分表示
化粧品の全成分表示の表示方法について、以下のように示されています。
なお、化粧品が直接入っているビンや箱が小さく、成分の名称を全て記載できないときは、外箱やタグ、ディスプレイカードを使って表示できる特例があります（薬機法施行規則第221条の2）。
- 成分の名称は、邦文名で記載し、日本化粧品工業連合会作成の「化粧品の成分表示名称リスト」等を利用することにより、消費者における混乱を防ぐよう留意すること。
- 成分名の記載順は、製品における分量の多い順に記載する。
ただし、１％以下の成分及び着色剤については互いに順不同に記載してOK。 - 配合されている成分に付随する成分（不純物を含む。）で製品中にはその効果が発揮されるより少ない量しか含まれないもの（いわゆるキャリーオーバー成分）については、表示は不要。
- 混合原料（いわゆるプレミックス）については、混合されている成分ごとに記載する。
- 抽出物は、抽出された物質と抽出溶媒又は希釈溶媒を分けて記載する。
ただし、最終製品に溶媒等が残存しない場合はこの限りでない。 - 香料を着香剤として使用する場合の成分名は、「香料」としてOK。
広告について
化粧品の広告は、薬機法第 66 条により規制されています。また、その具体的解釈として厚生労働省より医薬品等適正広告基準（平成 29 年 9 月 29 日薬生発0929 第 4 号）が通知されています。
化粧品も人体に直接作用をもつ化学物質である以上、ユーザーが誤解を招くような広告表現について極めて細かく薬機法その他法律・規則等で規制されています。概略について以下に列挙していますが、実際の宣伝・広告活動の際はこれらルールに精通している専門家の意見を取り入れることで事業主・ユーザー双方の安心・安全につながります。
- 製造方法、効能効果、安全性ついて誤解を招くような販売名の禁止
- 製造方法について過度に称讃する表現の禁止
- 効能効果、性能、安全性を保証する表現の禁止
・具体的な効能効果、安全性を摘示して、それが確実である保証をするような表現
・製品使用体験談等を用いてユーザーに対して効能効果、安全性について誤解を招きうる表現
・製品使用前後の写真等の使用して効能効果、安全性について誤解を招きうる表現
・一般ユーザーに対する臨床データや実験例を表示 - 過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限
- 他社製品の誹謗広告の制限
- 医薬関係者等の推薦表現の禁止
- 懸賞、賞品等による広告の制限
- 不快、迷惑、不安又は恐怖を与えるおそれのある広告の制限
―記事を書いたのは私です―
行政書士あくろ事務所 代表
川戸 勇士
東大大学院博士課程修了／行政書士・薬剤師・博士（薬学）
薬・医療・国際化をキーワードとする許認可手続きを業務の柱として、すべての人が健康で豊かな暮らしを実現できる社会を目指しています。
レモンサワー・とり天・うなぎが大好物。
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