化粧品製造業④～化粧品製造業登録申請～
1. 製造業登録について
令和３年８月１日の薬機法改正により、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業について、「許可」に加えて新たに「登録」の制度が設けられました。「登録」は製造工程のうち「保管のみ」を行う製造所が対象です。化粧品製造業の場合、具体的には下記の①～③の条件のすべてに該当する場合のみ対象です。
市場出荷する製品の保管ができないため、一般的な「保管」を行うには化粧品製造業許可（「包装・表示・保管」区分）の取得が必要です。
- 保管（保管のために必要な検査等を含む。）のみを行う製造所である。
- 包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行う製造所ではない。
- 最終製品（他の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を行う製造所ではない。（＝市場への出荷を行う製造所ではない。）
2. 製造業登録申請に必要な書類
各都道府県によって必ずしも提出を求められないものもありますが、大まかに以下の書類が申請時に必要です。
- 製造業登録申請書・・・FD申請ソフトを利用して作成
- 登記事項証明書・・・法人の場合/発行日より6ヶ月以内
- 業務分掌表等の薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲を示す書類
- 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係証明書
- 責任技術者の資格を証する書類（卒業証書の写し又は卒業証明書等、従事証明書）
- 登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面
- 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
- その他必要に応じ添付する書類
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―記事を書いたのは私です―
行政書士あくろ事務所 代表
川戸 勇士
東大大学院博士課程修了／行政書士・薬剤師・博士（薬学）
薬・医療・国際化をキーワードとする許認可手続きを業務の柱として、すべての人が健康で豊かな暮らしを実現できる社会を目指しています。
レモンサワー・とり天・うなぎが大好物。
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