化粧品製造業③～許可申請の流れ～
1. 業者コード登録
化粧品製造販売業③～許可申請の流れ～で記載した業者コード登録と同様です。1.を参照してください。
2. 許可申請書作成
化粧品製造販売業③～許可申請の流れ～で記載した許可申請書作成と同様です。2.を参照してください。
3. 製造販売業許可申請に必要な書類
各都道府県によって必ずしも提出を求められないものもありますが、大まかに以下の書類が申請時に必要です。
- 製造業許可申請書・・・FD申請ソフトを利用して作成
- 登記事項証明書・・・法人の場合/発行日より6ヶ月以内
- 業務分掌表等の薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲を示す書類
- 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係証明書
- 責任技術者の資格を証する書類（卒業証書の写し又は卒業証明書等、従事証明書）
- 構造設備の概要一覧表・・・以下の図面の添付
・製造所付近略図 ・ 敷地内建物配置図
・製造所平面図（各作業室名及び面積が識別できるもの。）
・製造用機械器具一覧表
・試験検査用器具一覧表
・他の試験検査機関等の利用概要（外部試験検査機関を利用する場合に限る。）
・無菌製剤作業所の構造設備の概要（無菌製剤製造所に限る。）
・その他参考となる図面 - 製造しようとする品目の一覧表
- 製造工程に関する書類
- 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
- その他必要に応じ添付する書類
化粧品製造業①～製造業者の具体的な業務～ 1. 製造業 ≠ 製造販売業 化粧品製造業者は、化粧品製造販売業者の委託を受けて製品を実際に製造する者です。 製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・賃貸・授与するこ[…]
化粧品製造業②～許可要件～ 次の２つの要件を満たさなければなりません。 人的要件（申請者及び責任技術者） 物的要件（製造所の構造設備基準） 1. 人的要件 製造販売業許可と違って製造業許可では薬事三役は必[…]
化粧品製造業④～化粧品製造業登録申請～ 1. 製造業登録について 令和３年８月１日の薬機法改正により、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業について、「許可」に加えて新たに「登録」の制度が設けられました。「登録」は製造工程のうち[…]
―記事を書いたのは私です―
行政書士あくろ事務所 代表
川戸 勇士
東大大学院博士課程修了／行政書士・薬剤師・博士（薬学）
薬・医療・国際化をキーワードとする許認可手続きを業務の柱として、すべての人が健康で豊かな暮らしを実現できる社会を目指しています。
レモンサワー・とり天・うなぎが大好物。
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