化粧品製造業②～許可要件～
次の２つの要件を満たさなければなりません。
- 人的要件（申請者及び責任技術者）
- 物的要件（製造所の構造設備基準）
1. 人的要件
製造販売業許可と違って製造業許可では薬事三役は必要ありませんが「責任技術者」を設置しなければなりません。責任技術者は製造手順書や品質標準書・製品標準書に基づいて製造工程を管理します。「責任技術者」になるための要件は、製造販売業の総括製造販売責任者の要件とよく似ており、3番目の職務経験内容が違うだけです。
注意点として、責任技術者は製造所ごとに設置が必要です。製造会社が複数の製造所（工場）を展開する場合、各製造所に責任技術者が必要です。
責任技術者
化粧品製造業の責任技術者の資格については、以下のいずれかに該当する者です。
- 薬剤師
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
- 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
1番・・・薬剤師免許があればよく、実務経験は不要です。
2番・・・工業高校等の化学専門課程卒業か、大学で化学系の単位を12単位以上習得している者です。薬学部や理学部だけでなく、いわゆる理系学部と言われる学部学科卒であればまず該当します。
3番・・・高校（普通科でもOK）や大学文系学部（教養課程など）で化学を履修していればOKです。「職歴3年以上」は医薬品、医薬部外品、あるいは化粧品製造業で製造に関する業務を3年以上経験した人です。
4番・・・製造業許可の新規取得を検討する方々は基本的に1～3番の要件にて人員を確保するのが現実的です。
なお、製造業を実施する同一所在地に製造販売業者の総括製造販売責任者が勤務する場合、総括製造販売責任者が責任技術者を兼務することも可能です。
2. 物的要件
「一般」区分
- 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
- 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
- イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
- ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
- ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
- ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
- 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
- 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
「包装・表示・保管」区分
- 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
- 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
- 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。
化粧品製造業には2つの区分、「一般」と「包装・表示・保管」があります。それぞれ必要とされる製造所（工場）の設備基準が若干異なりますが、平たく言えばいずれの場合も、化粧品の製造に必要な設備や器具が備わっている、清潔かつ外部から隔離された十分な広さの作業場がある、衛生的で安全な保管設備が備わっている、試験検査に必要な設備が備わっていることが許可要件です。
ここで、「試験検査設備」について補足しておきます。製品化された化粧品は、形状（色、見た目）態）の検査をはじめ、成分検査や微生物検査、容器・ラベル検査など、様々な試験検査が必要です。すべての試験検査を同一製造所内で行うことができればベストですが、試験検査には設備のみならず試験を実施・管理するスタッフも必要であり、特に小規模事業主にとっては大変な負担です。
このような場合、必要な取り決め（業務委託契約など）を交わすことで試験検査を専門の分析機関にアウトソーシングすることも可能です。もちろん、製造業許可をすでに取得している自社の別の製造所で試験検査を実施することも可能です。
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―記事を書いたのは私です―
行政書士あくろ事務所 代表
川戸 勇士
東大大学院博士課程修了／行政書士・薬剤師・博士（薬学）
薬・医療・国際化をキーワードとする許認可手続きを業務の柱として、すべての人が健康で豊かな暮らしを実現できる社会を目指しています。
レモンサワー・とり天・うなぎが大好物。
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