ヒートアップする化粧品業界への新規参入
製薬系はもとより、酒造系、素材系、食品系などの一見コスメと無関係に思える異業種メーカーの化粧品ビジネス参入がますます増えています。CMでお馴染みの通り、某大手精密機器メーカーはエイジングケア商品をオリジナリティの高い一大コスメブランドとして認知定着させていますよね。自社で開発した独自技術を化粧品分野に応用することで他社と差別化し大成功を収めていますが、上記メーカー群は少なからず「化学物質」を扱う専門化集団という点において「化粧品＝化学物質の集合体」と共通点があります。
近年、これらとは別路線からの化粧品参入が注目されています。
まず、「アパレル業界」です。ファッションで美を追求するアパレルブランドが、同じく美を追求する「化粧品業界」に目を向け、ブランドコンセプトに合わせたコスメ商品の開発事業を進めています。
また、ヘアサロンやエステサロンのような「美容業界」、ホテルや旅館のような「旅行・観光業界」がオリジナルコスメを販売することで既存販路を拡大して顧客獲得につなげています。SNSやネット通販などの発達に伴って個人レベルにおいても「オリジナル化粧品を販売してみんなに使ってもらいたい！」と考える方々が増えています。
それでは、化粧品をつくり販売するためにはどうすればよいのでしょうか。化粧品は医薬品と同様にその品質や安全性、有効性を確保するため、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律；旧・薬事法）によって規制されており、適切な許可、ライセンスを取得する必要があります。
化粧品をつくる上での大きなハードル 「化粧品製造業許可」＆「化粧品製造販売業許可」
ここで、化粧品の製造や販売を考える上で重要となる薬機法規制、「化粧品製造業許可」と「化粧品製造販売業許可」の２つのライセンスについて確認しましょう。お互いに名前がよく似ていますが全くの別物。現役の薬剤師国家試験受験生でも混乱する、ややこしい規制です。
以下の行為は「化粧品製造業許可」が必要です。
- 化粧品となる原材料の加工（計量秤量、混合、充填など）
- 加工品の梱包、シール・ラベルなどの添付
- 市場に出荷するまでの保管
1番がいわゆる製造のイメージ、粉や液体を混合する行為です。重要なのは2番3番のように薬機法上の製造には「包装、表示、保管」行為が含まれることです。外国から化粧品（製品、完成品）を輸入して日本語ラベルに貼りかえる、市場に出すまで倉庫で製品を保管しておくなど、粉や液体に直接触れない行為も薬機法上、化粧品製造業に該当します。
化粧品製造業①～製造業者の具体的な業務～ 1. 製造業 ≠ 製造販売業 化粧品製造業者は、化粧品製造販売業者の委託を受けて製品を実際に製造する者です。 製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・賃貸・授与するこ[…]
化粧品製造業②～許可要件～ 次の２つの要件を満たさなければなりません。 人的要件（申請者及び責任技術者） 物的要件（製造所の構造設備基準） 1. 人的要件 製造販売業許可と違って製造業許可では薬事三役は必[…]
化粧品製造業③～許可申請の流れ～ 1. 業者コード登録 化粧品製造販売業③～許可申請の流れ～で記載した業者コード登録と同様です。1.を参照してください。 2. 許可申請書作成 化粧品製造販売業③～許可申請の流れ～で[…]
化粧品製造業④～化粧品製造業登録申請～ 1. 製造業登録について 令和３年８月１日の薬機法改正により、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業について、「許可」に加えて新たに「登録」の制度が設けられました。「登録」は製造工程のうち[…]
「化粧品製造業許可」を取得するためには、許可基準に適合する構造設備を備えた製造所（場所：物的要件）を確保すること、業務の実地管理者（責任技術者：人的要件）を配置することなどが必要です。
さて、「化粧品製造業許可」を取得できれば製品を市場に出荷してOKなのでしょうか。答えはＮＯです。製品を市場に出荷するためには、製造された化粧品の品質や安全性を正しく評価し、化粧品がユーザーの手元に届いた後も副作用やトラブルなどが発生していないか、安全対策を行う必要があります。これらの行為を行うために必要なライセンスが「化粧品製造販売業許可」です。
以下の行為は「化粧品製造販売業許可」が必要です。
- 海外から輸入した化粧品の市場出荷
（例：韓国で製品化されたマスカラを輸入して日本国内で販売する） - 国内の自社工場で製造した化粧品の市場出荷
（例：化粧品製造業を取得している自社でマスカラを製造し、日本国内で販売する） - 国内の他社工場で製造した化粧品の自社製品として市場出荷
（例：化粧品製造業を取得している他社で製品化したマスカラを、日本国内でオリジナルブランドとして販売する）
平たく言えば、どこで製品化されたものであっても自社製品（オリジナルブランド）として市場に出荷するためには「化粧品製造販売業許可」を取得しなければなりません。
化粧品製造販売業①～製造販売業者の具体的な業務～ 製造販売とは・・・ ー薬機法第2条第13項ー「製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入した医薬品（原薬たる医薬品を除[…]
化粧品製造販売業②～許可要件～ 次の3つの要件を満たさなければなりません。 人的要件（申請者及び総括製造販売責任者） GQP省令（品質管理基準）への適合 GVP省令（製造販売安全管理基準）への適合 1.人[…]
化粧品製造販売業③～許可申請の流れ～ 1. 業者コード登録 許可申請する事務所又は製造所の所在地や業種にもとづき、e-Gov 電子申請サービスで厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受ける必要があります。こ[…]
「化粧品製造販売業許可」のポイントは市場への出荷です。【製造販売≒市場出荷】であり、【製造】と【販売】を各々行うためのライセンスではありません。
非常にややこしいですが、例えば薬局やドラッグストア、スーパーやコンビニなどのいわゆる小売店が製造販売業者から仕入れた化粧品を陳列し、販売するためのライセンスではないということです。一方、これら小売店が他で製造された化粧品を自社製品、オリジナルコスメとして販売するためには、製造販売業許可が必要ということになります。
「化粧品製造販売業許可」を取得し維持するためにまず必要なのは、一定の要件を備えた総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の配置です（兼務可能、ただし常勤である必要：人的要件）。その上で、品質保証責任者は品質管理基準を満たすため、安全管理責任者は安全管理基準を満たすため、それぞれ必要となる記録や手順書の整備・管理が求められます（GQPとGVP：書類要件）。
化粧品OEMメーカーの利用～メリット～
異業種から新規に化粧品業界に参入したい、自分の手作りせっけんをオリジナル商品としてネット販売してみたいといった場合、「化粧品製造業許可」や「化粧品製造販売業許可」を取得する必要があることがわかりました。一方、許可を取得することはもちろん、維持していくこともハードルが高いと考える人が多いのではないでしょうか。もっと手軽にオリジナル化粧品をつくってみたいという需要にこたえてくれるのが、近年活発な化粧品OEMメーカーです。
「OEM＝Original Equipment Manufacturer」は他社ブランドの製品製造、またはそれを行う企業のことを言い、製品製造を社外の専門業者に委託するシステムです。化粧品に限らず、家電製品や食品、日用品にいたるまで、OEMは普及しています。
委託者（あなた、自社）が思い描く化粧品のコンセプトをOEMメーカーに伝えることで、商品企画から研究・開発、パッケージや容器のデザインに至るまで、化粧品の製品化に必要な作業をOEMメーカーが一括して請け負ってくれます。
OEMメーカーを利用するメリットとして
- 専門知識や生産技術、設備がなくともオリジナルコスメがつくれる
- 小ロット発注に対応可能
- 生産量を細かくコントロールできるので在庫を抱えにくい
- 委託者側が「化粧品製造業許可」や「化粧品製造販売業許可」を取得する必要がない
などが挙げられます。上記1～3番は知識・技術的側面のメリットですが、新規参入を考えるにあたっては4番が薬機法上最大のメリットとなります。正確には、OEMメーカーが「化粧品製造販売業許可」を取得している場合に限り、そこから仕入れた製品は委託者の名前で市場に出荷できます。このメリットのおかげで一気に化粧品業界への新規参入ハードルが下がり、化粧品OEMが普及したといっても過言ではありません。
化粧品ビジネスへの新規参入にとって、OEMメーカーの活用は良いこと尽くめに思えますが、OEMには当然デメリットもあり、注意しなければなりません。
化粧品OEMメーカーの利用～デメリット～
OEMのデメリットとして広く知られているのは次の点です。
- 化粧品開発に関する新たな知識や技術力が身につかない、育たない
- OEMメーカーにより化粧品の品質に差が生じる可能性
- 製造・生産工程の把握、スケジュール管理が難しい
1番に挙げるように、委託者（あなた、自社）のアイデアをもとにオリジナルコスメを作ったとしても、アイデアをカタチにする部分はOEMメーカーに依存するため、当然ですが委託者側の生産技術は向上しません。化粧品業界では新しい原料や技術が目まぐるしく生まれています。そのようなイノベーションにしっかりと食らいつき競争力を高めていけるかどうかは、OEMメーカー次第となります。
2番の品質に関してですが、OEMメーカーに製造委託する場合、具体的な製造方法に係る技術的権利やノウハウは基本的にOEM会社のものとなります。OEMメーカーはそれぞれが特色ある技術をもっています。すなわち、OEMメーカーを変更してしまうと、委託者のアイデアや要求事項がまったく同じ場合でも出来上がる製品の品質が同じになるとは限りません。
さらに、3番に挙げたように、工場のスケジュールを委託者側の都合で調整することは困難です。OEMメーカーの取引先は決してあなた一社だけではありません。販売時期や販売期間のきめ細かな調整ができない、希望納期に間に合わない、などのリスクを抱えます。
これらはOEMメーカーを利用する際の技術的なデメリットですが、他にも知っておくべきデメリットがあります。先ほど、OEM最大のメリットは委託者側の「化粧品製造業許可」や「化粧品製造販売業許可」ライセンスが必要ないことと述べました。実はこれには薬機法規制上カラクリがあり、見方を変えればOEMメーカーを利用する最大のデメリットとなります。
あなたが持っている化粧品、ご覧になってください。いわゆる大手メーカーが販売している化粧品の裏面表記とオリジナルコスメと呼ばれる化粧品の裏面表記、違いにお気付きでしょうか。
そうです。大手メーカーの化粧品には当該メーカーの名前のみが記載されている一方、オリジナルコスメと呼ばれる化粧品の多くは、当該自社メーカーの名前（発売元）に加えてOEMメーカーの名前（製造販売元）が併記されているはずです。OEMメーカーで委託製造する場合、確かに自社で製造販売業許可を取得する必要はないのですが、その代わりに製造販売業許可を取得しているOEMメーカーの併記が必要です。しかも、「製造販売元(OEM)」よりも「発売元(自社)」が目立ってはいけません。
自社が製造販売業許可を持たない場合、委託先OEMメーカーを自社名と併記しなければならない
これは薬機法上、化粧品表示ルールの一つとして「化粧品製造販売業許可を有する事業者の総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」を必ず記載しなければならないためです。市場に流通した製品に対して最終的な責任を負うのは製造販売業者だからです。
「裏面なんて気にしない」と考える方々ももちろん多いと思います。しかしながら、自社のブランド力を強固なものとしたい、競合他社との差別化を図って販売経路を拡大したい、本格的に化粧品業界でビジネスを進めたいと考える方々にとって、このデメリットは真剣に考えなければならない大きな問題です。
ブランド力の維持・強化には独自に製造業・製造販売業許可の取得を目指すべき
「製造販売元(OEM)」と「発売元(自社)」を併記さえすれば、薬機法にかかるライセンスを自社で取得する必要がありません。確かにこれは手軽に化粧品ビジネスに乗り出すための大きなメリットです。しかしながら、自社が委託しているOEMメーカーを競合他社や実際の化粧品ユーザーに知られるという事実は、ビジネスを展開する上で大きな支障をもたらすのではないでしょうか。
ブランドという観点から深堀してみましょう。
オリジナリティを売りにしているにもかかわらず、同じ内容物を用いて同じ製造業者が作った化粧品。外見・見てくれが違うだけで中身は同じ。化粧品に限らず、電化製品や食品、至る所でそのような事例に遭遇していませんか。
先にも述べましたが、化粧品製造や開発がもたらす技術やコツ、ノウハウはあくまでOEMメーカーに属します。原材料自体に自社の物質特許を有している、混合方法やレシピに特許性のある手法が含まれているなど、十分な知財戦略がなされていれば別ですが、仮にOEMメーカーと独自の取り決めを交わしていたとしても、自社のアイデアや企画を同じOEMメーカーを利用する競合他社に模倣されるリスクが付きまといます。
OEMによって多数のオリジナルブランドが生まれています。それと連動するように様々な特色をもつOEMメーカーも増えた結果、化粧品業界全体で競争が激化し淘汰されつつあります。
いかにして他社との差別化を打ち出すかがますます重要となる局面において、自社の委託先OEMメーカーを公開し続けることは中長期的なビジネス戦略として決して良いことはないはずです。
ECサイトを用いたネット販売やブログでの情報発信、SNSやYouTubeでの商品比較など、化粧品ユーザーが容易に希望の商品を探すことができる時代です。
皆さんご存じのとおり、ユーザーによる評価は猛スピードで世間に広まります。ユーザーはOEMというシステムを知り、化粧品に使用されている成分や作られている場所を簡単に調べてしまいます。話題になったと思いきや、オリジナリティに魅力を感じなくなれば瞬く間に相手にされなくなり、ブランド力の低下につながります。
できる限り他社が真似できないようにブランド力とオリジナリティの維持強化に取り組み続けなければなりません。その際、自社が独自に「製造業許可」や「製造販売業許可」のライセンスを取得していることは、他社と差別化する上で大きな武器となるはずです。
もちろん、新規参入と同時に「製造業許可」や「製造販売業許可」を取得することはコスト面においてもリスク面においても敬遠されるでしょう。個人事業主であればなおさらであり、OEMメーカーを積極的に頼ることは間違いなく必要だと思います。
一方、人員資源やビジネス戦略にある程度見通しがつく法人・企業であれば、化粧品業界の動向を見据えてできる限り早いタイミングで自社独自に薬機法ライセンスの取得を考えてみてはいかがでしょうか。
勘違いしやすいですが、「製造販売業許可」取得に大きな工場は必要ありません。基本的に人的要件（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の設置）と書類要件（GQP;品質管理の基準、GVP; 安全管理の基準、各々の社内手順書）が備わっているかが許可基準となります。
大変なのは許可取得よりもむしろ許可の維持です。許可証の有効期間は5年、継続には更新申請が必要です。
更新というと語感的に簡単そうに思えますがそれは間違いです。許可後には記録管理や書類整理が必要であり、許可申請時から手順書等に変更が生じることも多く、自社でしっかりとした薬事対応ができる体制を整える必要があります。
薬事体制は一朝一夕で身につくものではなく、人材育成や社内教育などを通して成熟させていく、時間を要するものです。化粧品業界に参入する時点において、薬機法のライセンスの重要性や優位性をしっかりと意識した上でOEMを利用するのか、薬機法のライセンスが不要で楽だからという安易な理由でOEMを利用するのか。ここにはブランドやオリジナリティに対する考え方に大きな差があり、いざライセンス取得が必要となった際のスタートラインがまったく異なることがご理解できると思います。
行政書士あくろ事務所からのご提案
行政書士あくろ事務所は、アイデアやオリジナリティを生み出す大学薬学部教員としての経験と実績、アイデアを形にして製品を世に生み出す医薬品製造会社における研究員としてのビジネス経験、そこから生み出される医薬品等を安定的に供給し、安全に管理するための薬剤師資格、これら一連の流れを薬機法というルールのもとで的確に運用するための行政書士資格をすべて備えています。すなわち、
皆様の化粧品に対するアイデアを学術的・科学的側面から理解し、製品化をビジネス的・実用的側面から考え、市場流通を法的・薬事衛生的側面から管理することができる、唯一無二の薬事コンサルティングを提供できる
と自負しております。新たに化粧品ビジネスを始めたい、オリジナルコスメをつくりたい。いきなり独自ですべての薬事ライセンスを取得していく必要はありません。これまで述べてきたメリットやデメリットをしっかりと把握した上で、まずはOEMメーカーを活用してみるとよいと思います。ライセンスを取得する重要性や優位性をしっかりと意識しつつ、ビジネスの内容や進捗、業界の動向を踏まえて段階的にステップアップしていけばよいのです。その際、あくろ事務所が皆様をお手伝いできれば幸いです。例えば、
Step １
ビジネスを進めていく中で化粧品の外箱一つとってみても、より訴求的な表現やデザインを盛り込みたいなど、自社で柔軟に対応したい場合もあるでしょう。表示内容、宣伝広告は薬機法の規制を受けながら考える必要があります。
ぜひ薬事専門家である行政書士あくろ事務所にお任せください。
Step 2
他社との差別化を図るため、将来的に自社で社内対応を進めたく「製造販売業許可」の取得を考えている。そのための手続き、人材育成や社内教育を薬事専門家にサポートしてもらいたい。
ぜひ薬事専門家である行政書士あくろ事務所にお任せください
Step 3
コスト削減のため、柔軟にデザイン変更できるようにするため、在庫管理を細かくコントロールするため、「製造業許可（包装・表示・保管区分）」を取ることを考えている。
ぜひ薬事専門家である行政書士あくろ事務所にお任せください。
Step 4
そろそろOEMに頼るばかりでなく、「製造業許可（一般）」を取得して、自社の生産技術力向上やオリジナリティを追求し、競争が激化する化粧品業界で勝ち抜きたい。
ぜひ薬事専門家である行政書士あくろ事務所にお任せください。
他人の依頼を受け報酬を得て薬事申請等の官公署に提出する書類を作成代理できるのは行政書士のみです（行政書士法で規定される独占業務）。化粧品OEMメーカーはもとより、薬剤師や薬機法管理者のような薬事コンサルタントを名乗れる他資格者でも薬事申請書類を代理作成できません。
行政書士あくろ事務所は許認可取得手続きだけでなく、各種更新、薬事広告・宣伝、輸出入等の海外展開、知的財産管理など、皆様のビジネスの継続と発展のために最上のサービスを提供できるよう、そして最高のビジネスパートナーとなれるよう、誠心誠意サポートさせていただきます。
初回のご相談無料、気になる点がございましたらお気軽にお問い合わせください。全国対応いたします。
―記事を書いたのは私です―
行政書士あくろ事務所 代表
川戸 勇士
東大大学院博士課程修了／行政書士・薬剤師・博士（薬学）
薬・医療・国際化をキーワードとする許認可手続きを業務の柱として、すべての人が健康で豊かな暮らしを実現できる社会を目指しています。
レモンサワー・とり天・うなぎが大好物。
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