再生医療にご興味がある先生方
急成長する再生医療市場
再生医療というと臨床研究が加速するiPS細胞のような多能性幹細胞を応用する治療を思い浮かべますが、整形外科領域、皮膚科領域、歯科領域を中心に脂肪由来幹細胞（ASC）や多血小板血漿（PRP）を応用する再生医療はすでに実用化されています。経済産業省の発表によれば、再生医療に関連する装置や消耗品、サービス等の周辺産業の国内市場規模はすでに1,000億円に達しており、2030年には5,500億円、2050年には国内市場1.3兆円、世界市場15兆円と予測され、今後爆発的な成長が見込まれています。
2013年に実施された再生医療に関わる一連の法整備により、再生医療を提供するには「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」で規定される申請と運用が必要となり、リスクに応じた再生医療等の提供計画を厚生労働大臣に提出することが義務化されました。
再生医療の導入に興味がある医院の先生方が非常に多い一方で、法規制による導入ハードルの高さ、そして使用する細胞等の加工・製造技術に対する不安からか、まだまだ再生医療を診療に取り入れている医院は多くありません。再生医療の導入は、患者に最適な治療提案を拡充し、患者のニーズを一層満足させるメリットがあります。また、最先端医療を提供しているブランドイメージが加わることで他院との差別化が図れ、新規患者の獲得や自由診療に伴う収益向上という点において医院運営にもメリットがあります。当然、自由診療であることは、再生医療の導入・運営コストを下げてできる限り患者の手の届く範囲において治療単価に競争力を持たさなければ、逆にデメリットになりかねません。
再生医療提供準備と医院運営を同時に行うことは困難
いざ再生医療を始めようと思っても、諸々の申請や手続き、必要な書類の準備を一般的な医院やクリニックが日々の診療や院運営と並行して行うことは極めて困難と思われます。例えば、産婦人科の不妊治療や、整形外科の関節治療、美容医療や歯科の骨再生治癒などで世間に認知され始めたPRP療法（Plate-Rich Plasma＝多血小板血漿療法）を導入する際の申請方法、手続きの流れを確認してみましょう。
step4で必要となる再生医療等提供計画書作成のための情報や書類を収集・準備します。
- ・申請者情報
- ・提供しようとする再生医療等及びその内容（PRPを具体的にどのような治療に用いるか）
- ・実施責任者の連絡先
- ・再生医療等に用いる細胞の入手の方法等
- ・特定細胞加工物（PRP）の製造及び品質管理の方法
- ・再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
- ・細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
- ・審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
- ・提供する再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類（論文）
- ・再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類（論文）
などなど。より詳細な情報はコチラのサイトでまとめています。
再生医療等提供計画の審査を依頼する認定再生医療等委員会を選定します。認定再生医療等委員会ごとに審査手数料や審査日・審査に要する期間が異なります。なお、再生医療は導入時だけでなく、導入後の計画変更、年次定期報告でも認定委員会による審査が必要であり審査費用がかかります。委員会は変更することができないので、医院運営を考えると年間コスト負担をできる限り抑えられる委員会を選ぶことが重要です。再生医療はリスクに応じて第一種から第三種に分類されており、PRP療法においても、第二種に該当するものもあれば第三種に該当するものもあります。
PRP療法の場合、多くは患者から採血をした上で自院にてPRPを用事調製して治療に用います。この場合、PRPを調製するために医院を特定細胞加工物製造所として届け出る必要があります。PRPを調製するための加工室、遠心機分離機、クリーンベンチ等の設備を導入・準備した上で、必要書類を地方厚生局長に提出します。
加工室としてどのような基準が存在するのか、提供しようとするPRP療法に応じた遠心機やクリーンベンチの選定、価格調査など、書類準備をするためにもやらなければならないことが盛りだくさんです。
手続きが完了すると「細胞培養加工施設の施設番号」が付与されます。提出から施設番号付与までにかかる期間は１週間前後です。
より詳細な情報はコチラのサイトでまとめています。
認定再生医療等委員会に提出するための再生医療等提供計画を作成します。新たに再生医療等提供計画（治療）を予定している場合、中心となるのが「再生医療等提供計画（治療）」（様式第1の2）と呼ばれる書類です。厚生労働省が申請書作成支援サイトを運営しており、当該サイトからウェブ上で書類を作成します。様式第1の2の作成自体はstep１で情報収集と書類準備さえできていれば難しくないですが、添付書類として膨大な量のプロトコル、手引書、概要書などの作成が必要です。これら必要資料は書式が用意されていないため、自身で一から用意する必要があります。作成・準備にかかる時間は医院の運営状況に依存するので一概に言えませんが、再生医療等提供計画に係る書類を一式そろえる場合、総数は100ページ前後となります。
必要書類等、詳細な情報はコチラのサイトでまとめています。
step4で作成・準備した再生医療等提供計画書（様式第1の2）と必要書類を、step2で選定した認定再生医療等委員会に提出します。メールやウェブ上でのデータファイルのやり取りだけで済む委員会もあれば、書面による事前審査の後で対面審査を行う委員会など、提出方法や審査スタイルは認定再生医療等委員会によって様々です。また、step２で述べたように、審査費用も大きくことなりますので注意が必要です。
無事に提供計画の承認が得られれば、「意見書」「議事録」「再生医療等提供基準チェックリスト」など、次のstep6 地方厚生局への提供計画提出に必要となる書類が送付されます。
審査にかかる期間は1週間程度ですが、月に１度しか開催されない委員会も多く、不備等があれば１カ月後の次回開催での再審査が必要です。
step4で行った申請の続きとして、厚生労働省が申請書作成支援サイトにアップロードした再生医療等提供計画書（様式第1の2）にstep5で得た認定委員会からの意見書を追加登録します。
すべてが完成したら、アップロードした再生医療等提供計画書を印刷し、管轄の地方厚生局に郵送提出します。
手続きが完了すると、地方厚生局から通常1～2週間程度で受理番号が発行されます。
受理番号が発行されると、晴れてPRPを用いた再生医療を提供可能になります。一方で、再生医療は提供開始後においても毎年の定期報告や変更が生じた場合の手続きなど、再生医療等安全性確保法で規制される多くの遵守事項があります。
再生医療導入へのお悩み 行政書士あくろ事務所が解決します
いかがでしょうか。上述のように、比較的導入が容易と思われるPRP療法を診療項目に取り入れるだけでも多大な労力がかかることがお分かりいただけると思います。これらが悩みの種となり、再生医療の導入をあきらめる先生方が多いのが実情です。
行政書士あくろ事務所はそのような先生方のお悩みを解決いたします。再生医療の導入を行政書士あくろ事務所へ依頼してみませんか？
行政書士あくろ事務所代表の川戸勇士は、行政書士であると同時に、薬剤師資格や薬学博士号を兼備し、大学薬学部教員や原薬メーカー研究員としての経歴を持つライフサイエンスのスペシャリストでもあります。 あくろ事務所は行政手続きに必要な書類作成や法律・ルール解釈にとどまらず、アカデミア研究者としての「学術的な理解」、企業研究者としての「ビジネスの効率化と利益追求」、薬剤師としての「製品供給と安全管理責任を担う総合知識」など、様々なステージで培った多彩な視点から皆様のビジネスの継続と発展のために全力でサポートいたします。
お忙しい医院の先生方に代わって「再生医療等提供計画」を作成し、認定委員会への申請を代行します。また、治療に用いる特定細胞加工物（PRP,CGFなど）を院内で製造するために必要な「特定細胞加工物製造届出書」を作成し、地方厚生局等への提出を代行いたします。
このサービスは医療コンサルティング会社や細胞培養事業者が行うことが多い申請サポートではありません。必要最小限の資料をいただいた後は、書類作成から委員会・官公署への申請業務や手続きに係るやり取りのすべてを当事務所にて対応させていただきます。
※医院の先生方へ
行政書士法により、報酬を得て官公署へ提出する書類作成ができるのは行政書士のみです（独占業務）。
再生医療等提供の申請が増えるにともない、無資格者による代行サービスが散見されます。医療コンサルティン会社が行うのはあくまで申請のサポートであり、申請書類を実際に作成しなければならないのは先生方自身です。これら代行業者が書類を作成した上で医院の先生方に提出させる形を取り、書類作成料金を得ている場合、行政書士法違法です。ご注意ください。
上でも述べましたが、再生医療は導入時だけでなく、導入後の計画変更、年次定期報告でも認定委員会による審査が必要です。それらいずれの場合においても審査費用がかかることに要注意です。しかも、審査費用は委員会によってまちまちです。当事務所では、医院の先生方のご希望を踏まえつつ、できる限り年間コスト負担を抑えられる委員会に審査依頼させていただきます。
再生医療等提供計画と同様、特定細胞加工物製造届出をした医療機関はその製造状況について地方厚生局へ年次報告しなければなりません。また、細胞加工に用いる遠心分離機の設置場所を変更したといった軽微な変更であってもその旨届出が必要です。 当事務所であれば細胞加工物製造施設として継続運営するために必要な手続きをすべてお任せいただけます。
再生医療等安全性確保法で求められる定期報告、疾病等報告の対応、その他法律運用業務を代理させていただきます。また、ウェブサイトや広告を用いた患者様向けへの再生医療紹介など、医療法や薬機法で表現方法が規制される媒体の作成やチェックについて、薬剤師兼行政書士の専門知識で対応いたします。
なお、これらを医院の先生方のご希望や実態に即してオーダーメイドで組合せていただき、顧問契約してお得にご利用いただくことも可能です。
多くの医院の先生方に行政書士あくろ事務所の再生医療導入支援サービスを知っていただき、再生医療普及に全力で取り組むため、専門知識の拡充に日々勤しみ作業に係る処理能力を徹底的に高めることで、先生方がご依頼しやすい価格で対応させていただいております。
例として、PRPを用いた口腔内組織の再生医療（第三種）を始める際に外部サポート受ける場合、行政書士あくろ事務所が頂戴する報酬料金は、再生医療等提供計画作成及び提出代行費用として税込220,000円、特定細胞加工物製造届書作成及び提出代行費用として税込44,000円のみです。これに加えて申請手数料や機器の導入費用、認定委員会審査費用等の実費が別途で必要ですが、申請のサポートのみで500,000円以上提示するコンサルティング会社や細胞培養業者などが多いことを踏まえると、コスト面でのハードルはかなり下がると思います。
行政書士あくろ事務所は再生医療の普及に全力で取り組みます
再生医療の導入や運用にかかるコストを下げることは、医院やクリニックの先生方ができる限り自由診療価格を下げた上でしっかりと利益を確保することにつながります。これは結果的に再生医療を望みながらも高額な治療費を理由に断念する患者を救うことになります。
真の意味での再生医療の実現に向け、「法とサイエンスの専門家」として行政書士あくろ事務所は再生医療の普及に全力を尽くします。
静岡県、愛知県を中心に全国47都道府県で再生医療導入支援・申請代行可能！
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